- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06478511
Subepitelial bindevævsgraft versus Socket Shield-teknik i umiddelbart anbragte implantater
Subepitelial bindevævsgraft versus socket Shield-teknik i umiddelbart placerede implantater i maksillær æstetisk region: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med undersøgelsen er:
- At vurdere effektiviteten af øjeblikkelig implantatplacering til at bevare hårdt og blødt væv omkring implantater klinisk og radiografisk.
- At vurdere effektiviteten af øjeblikkelig implantatplacering kombineret med subepitelial bindevævstransplantation til at bevare hårdt og blødt væv omkring implantater klinisk og radiografisk.
- At vurdere effektiviteten af implantater installeret med det samme ved hjælp af Socket Shield Technique til at bevare hårdt og blødt væv omkring implantater klinisk og radiografisk.
- At sammenligne øjeblikkelig implantatplacering versus implantater installeret med det samme ved hjælp af Socket Shield Technique til at bevare hårdt og blødt væv omkring implantater klinisk og radiografisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patientvalg:
Patienter i denne undersøgelse vil blive udvalgt fra ambulatoriet i Oral Medicine and Parodontology afdelingen, Det Tandlæge Fakultet, Mansoura University.
Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil underskrive et informeret samtykke, der viser formålet med denne undersøgelse, behandlingsprocedure, sandsynlige risici og fordele ved denne behandlingsprocedure. Studieforslaget vil blive gennemgået af fakultetets forskningsetiske komité.
Alle de udvalgte patienter vil modtage fuld mundskalering, præoperativ periapikal røntgen og kegleberegning.
Kirurgiske indgreb:
Før operationen vil præoperativ antibiotika blive givet oralt en time før operationen (amoxicillin, 2g, eller clindamycin, 600 mg, til patienter, der er allergiske over for penicillin), patienterne vil blive rådet til at skylle i et minut med klorhexidien mundskyl. Efter administration af lokalbedøvelse, I gruppe 1, vil tænderne blive ekstraheret forsigtigt ved hjælp af periotomer, i et forsøg på at bevare ansigts- og linguale knogleplader. Soklerne vil blive debrideret af blødt væv og vandet. Derefter vil alle vægge i soklen blive inspiceret og kontrolleret for tilstedeværelsen af fenestration eller dehicensdefekter i knogler. Længden og bredden af ekstraherede rødder vil blive målt for at bestemme længden og diameteren af implantater, der er placeret. Osteotomistederne vil blive forberedt, og øvelserne vil blive brugt i den rigtige rækkefølge i henhold til producentens anvisninger, med maksimal brug af knogle apikalt til ekstraktionssoklerne. Borene vil strække sig 3 til 5 mm ud over spidsen af soklen for at sikre primær stabilitet efter placering, idet de tager sig af de anatomiske grænser. Efter at osteotomistederne er blevet forberedt, placeres implantaterne.
I gruppe 2, hvad angår donorstedet for bindevævet, blev bindevævstransplantat høstet fra ganen ved hjælp af fældedørsteknik (27) ved at anvende et vandret snit 3-4 mm væk fra tandkødsranden med to lodrette snit i hver ende af første snit, der danner en dør, døren undermineres derefter og åbnes ved hjælp af en skarp dissektion, det underliggende bindevæv høstes derefter ved hjælp af en periosteal elevator, og døren blev derefter syet med 4 0 silkesuturer. Endelig blev bindevævstransplantatet straks anbragt på modtagerstedet efter en tunnelprocedure og sutureret med 6-0 ikke-resorberbare monofilamentsuturer.
I gruppe 3 vil kronen af den involverede tand blive fjernet, og roden vil derefter blive sektioneret i en mesiodistal retning langs dens lange akse så langt apikalt som muligt ved hjælp af en lang skaft fissurbor koblet til et hydreret højhastigheds håndstykke. Sektionering vil opdele tandroden i ansigts- og palatale halvdele med den hensigt at bevare ansigtsrodsektionen umanipuleret og fastgjort til tandhulen. Periotomer vil derefter blive indsat mellem den palatale rodsektion og den alveolære sockets væg for at adskille PDL, og denne del af rod vil derefter blive omhyggeligt leveret med for ikke at forstyrre ansigtsrodsektionen.
Den resterende rodsektion vil derefter blive reduceret koronalt til 1 mm over alveolarkammen og vil blive fortyndet lidt til en konkav kontur ved omhyggelig påføring i en apiko-koronal og mesiodistal retning med en langskaftet rund diamant. Tandskålens palatale væg og apex vil derefter blive curettet for at fjerne væv eller infektiøse rester, og rodsektionen vil blive kontrolleret for immobilitet med en skarp sonde. Når forberedelsestrinnene er afsluttet, vil tandroden herefter blive kendt som socket-shield. En osteotomi vil derefter blive sekventielt forberedt, og internt konisk forbindelsesimplantat blev indsat palatalt i forhold til fatningsskjoldet med implantatet 2 mm under ansigtskammen.
Umiddelbare midlertidige proteser blev fremstillet ved hjælp af plastik og indsat på dagen for implantation. Patienterne blev instrueret i at indtage blød mad i otte uger. Efter en helingsperiode på 6 måneder vil de endelige restaureringer blive leveret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Faculty of Dentistery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige/kvindelige patienter, alder: >18 år.
- Sund parodontium med tandkødsbiotype på mindst 2 mm.
- Udsugningsstik med fire intakte vægge.
- Tilstrækkelig naturlig knogle til at opnå god primær stabilitet.
- Ingen ubehandlede karieslæsioner.
- Manglende anterior (fortænd/hjørne) med sunde tilstødende tænder bilateralt.
- Ubrugelig knækket enkelttand med kun lingual rodbrud forårsaget af traumer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med systemisk sygdom (undtagen velkontrolleret diabetes).
- Nylige infektionssygdomme eller kirurgisk behandling inden for 30 dage.
- Rygere (≥10 cigaretter om dagen).
- Graviditet eller amning.
- Patienter i regelmæssig medicin, der påvirker parodontal heling (f.eks. phenytoin, dihydropyridiner, calciumantagonister og cyclosporin) eller antikoagulantbehandling med warfarin, clopidogrel, ticlopidin og aspirin.
- Tilstedeværelse af patologiske læsioner omkring det kirurgiske område.
- Alvorlige psykiske lidelser eller usamarbejdsvillige patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk øjeblikkelig implantat
Inkluder 11 implantater (Nucleoss T6®), maksimalt to per patient, vil blive placeret umiddelbart efter atraumatisk ekstraktion.
|
Tænderne vil blive ekstraheret forsigtigt ved hjælp af periotomer for at bevare ansigts- og linguale knogleplader.
Alle vægge i soklen vil blive inspiceret og kontrolleret for tilstedeværelsen af fenestration eller dehicens defekter i knogler.
Længden og bredden af ekstraherede rødder vil blive målt for at bestemme længden og diameteren af implantater, der er placeret.
Osteotomistederne vil blive forberedt, og øvelserne vil blive brugt i den rigtige rækkefølge i henhold til producentens anvisninger, med maksimal brug af knogle apikalt til ekstraktionssoklerne.
Borene vil strække sig 3 til 5 mm ud over spidsen af soklen for at sikre primær stabilitet efter placering, idet de tager sig af de anatomiske grænser.
Implantaterne vil blive placeret.
|
|
Aktiv komparator: Øjeblikkelig implantation kombineret med subepitelial bindevævstransplantation
Inkluder 11 implantater, maksimalt to pr. patient vil blive placeret umiddelbart efter atraumatisk ekstraktion, og subepitelial bindevævstransplantat vil blive høstet og placeret.
|
Bindevævstransplantat blev høstet fra ganen ved hjælp af fældedørsteknik ved at bruge et vandret snit 3-4 mm væk fra tandkødsranden med to lodrette snit i hver ende af det første snit, døren undermineres og åbnes ved hjælp af en skarp dissektion, underliggende bindevæv høstes derefter ved hjælp af en periosteal elevator, og døren blev derefter sutureret ved hjælp af 4 0 silkesuturer. Til sidst blev bindevævstransplantatet straks anbragt på modtagerstedet efter en tunnelprocedure og sutureret med 6-0 ikke-resorberbare monofilamentsuturer.
|
|
Aktiv komparator: Øjeblikkelig implantation ved hjælp af socket shield-teknik
omfatter 11 implantater, maksimalt to pr. patient vil blive placeret med det samme ved hjælp af Socket Shield Technique.
|
Kronen på den involverede tand vil blive fjernet, og roden vil derefter blive sektioneret i en mesiodistal retning langs dens lange akse så langt apikalt som muligt ved hjælp af en lang skaft fissurbor.
Bevarelse af ansigtsrodsektionen umanipuleret og fastgjort til tandskålen.
Periotomer vil derefter blive indsat mellem palatale rod fjernet forsigtigt. Den resterende rodsektion vil derefter blive reduceret koronalt til 1 mm over alveolærkammen. Tandskålens palatale væg og apex vil derefter blive curettet for at fjerne væv eller infektiøse rester og roden sektionen vil blive kontrolleret for immobilitet med en skarp sonde.
Når forberedelsestrinnene er afsluttet, vil tandroden herefter blive kendt som socket-shield.
En osteotomi vil derefter blive sekventielt forberedt, og internt konisk forbindelsesimplantat blev indsat palatalt i forhold til skjoldet med implantatet 2 mm under ansigtskammen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes med socket shield-teknik ved øjeblikkelig implantatplacering
Tidsramme: 6 måneder
|
Implantatplacering ved hjælp af socket shield-teknik, herunder: forkortet behandlingstid og minimerer alveolært knogletab.
|
6 måneder
|
|
Klinisk succes med socket shield-teknik ved øjeblikkelig implantatplacering
Tidsramme: 12 måneder
|
Implantatplacering ved hjælp af socket shield-teknik, herunder: forkortet behandlingstid og minimerer alveolært knogletab.
|
12 måneder
|
|
Klinisk succes af SECT-transplantat ved øjeblikkelig implantatplacering
Tidsramme: 6 måneder
|
Implantatplacering med SECT-graft, herunder: forkortet behandlingstid og minimerer alveolært knogletab.
|
6 måneder
|
|
Klinisk succes af SECT-transplantat ved øjeblikkelig implantatplacering
Tidsramme: 12 måneder
|
Implantatplacering med SECT-graft, herunder: forkortet behandlingstid og minimerer alveolært knogletab.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Samah H Elmeadawy, PhD, Professor Of Periodontology, Faculty Of Dentistry, Mansoura University
- Studieleder: Bassant H Elmowafey, PhD, Professor Of Oral Radiology Faculty Of Dentistry, Mansoura University
- Ledende efterforsker: Hesham Abdallah, MSc, PhD researcher at Faculty Of Dentistry, Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sun C, Zhao J, Liu Z, Tan L, Huang Y, Zhao L, Tao H. Comparing conventional flap-less immediate implantation and socket-shield technique for esthetic and clinical outcomes: A randomized clinical study. Clin Oral Implants Res. 2020 Feb;31(2):181-191. doi: 10.1111/clr.13554. Epub 2019 Dec 13.
- Zhang Z, Dong Y, Yang J, Xu R, Deng F. Effect of socket-shield technique on alveolar ridge soft and hard tissue in dogs. J Clin Periodontol. 2019 Feb;46(2):256-263. doi: 10.1111/jcpe.13073.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SECT / SST immediate implant
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .