Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej kontra technika osłony gniazda w implantach natychmiastowo umieszczonych

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hesham Mohammed, Mansoura University

Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej w porównaniu z techniką osłony gniazda w natychmiastowo umieszczonych implantach w obszarze estetycznym szczęki: randomizowane badanie kontrolowane

Celem studiów jest:

  1. Ocena kliniczna i radiograficzna skuteczności natychmiastowego wszczepienia implantu w zachowaniu twardych i miękkich tkanek wokół implantów.
  2. Ocena skuteczności natychmiastowego wszczepienia implantu w połączeniu z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej w zachowaniu tkanki twardej i miękkiej wokół implantów pod względem klinicznym i radiologicznym.
  3. Ocena skuteczności implantów zainstalowanych natychmiast przy użyciu techniki Socket Shield w zachowaniu twardych i miękkich tkanek wokół implantów pod względem klinicznym i radiologicznym.
  4. Porównanie natychmiastowego wszczepienia implantu z implantami zainstalowanymi natychmiast przy użyciu techniki Socket Shield w celu zachowania twardej i miękkiej tkanki wokół implantów pod względem klinicznym i radiologicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wybór pacjenta:

Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną wybrani z przychodni oddziału medycyny jamy ustnej i periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura.

Pacjenci biorący udział w tym badaniu podpiszą świadomą zgodę przedstawiającą cel tego badania, procedurę leczenia, prawdopodobne ryzyko i korzyści wynikające z tej procedury leczenia. Propozycja badania zostanie rozpatrzona przez wydziałową Komisję ds. Etyki Badań Naukowych.

Wszyscy wybrani pacjenci zostaną poddani pełnemu skalingowi jamy ustnej, przedoperacyjnemu prześwietleniu okołowierzchołkowym oraz obliczonej wiązce stożkowej.

Zabiegi chirurgiczne:

Przed operacją, na godzinę przed operacją, doustnie zostaną podane przedoperacyjne antybiotyki (amoksycylina, 2 g lub klindamycyna, 600 mg, dla pacjentów uczulonych na penicylinę). Pacjentom zostanie zalecone płukanie jamy ustnej przez jedną minutę płynem do płukania jamy ustnej zawierającym chlorheksydien. Po podaniu znieczulenia miejscowego, w grupie 1 zęby zostaną delikatnie usunięte przy użyciu periotomów, w celu zachowania płytek kostnych twarzy i języka. Oczodoły zostaną oczyszczone z tkanki miękkiej i przepłukane. Następnie zostaną sprawdzone wszystkie ściany zębodołu i sprawdzone pod kątem obecności ubytków fenestracji lub rozejścia się kości. Zmierzona zostanie długość i szerokość usuniętych korzeni w celu określenia długości i średnicy umieszczonych implantów. Miejsca osteotomii zostaną przygotowane, a wiertła użyte w odpowiedniej kolejności, zgodnie z instrukcją producenta, przy maksymalnym wykorzystaniu kości wierzchołkowej w stosunku do zębodołu ekstrakcyjnego. Wiertła będą wystawać od 3 do 5 mm poza wierzchołek zębodołu, aby zapewnić pierwotną stabilność po umieszczeniu, dbając o granice anatomiczne. Po przygotowaniu miejsc osteotomii zostaną wszczepione implanty.

W grupie 2, dotyczącej miejsca dawczego tkanki łącznej, przeszczep tkanki łącznej pobrano z podniebienia techniką zapadni (27), stosując poziome nacięcie w odległości 3–4 mm od brzegu dziąsła, z dwoma pionowymi nacięciami po obu stronach dziąsła. pierwsze nacięcie, tworząc drzwi, następnie podważa się drzwi i otwiera je ostrym rozcięciem, następnie pobiera się leżącą pod spodem tkankę łączną za pomocą elewatora okostnej, a następnie drzwi zszywa się jedwabnymi szwami 4 0. Na koniec natychmiast przeszczepia się tkankę łączną umieszczony w miejscu biorczym po zabiegu tunelowania i zszyty niewchłanialnymi szwami monofilamentowymi 6-0.

W grupie 3 korona zajętego zęba zostanie usunięta, a korzeń zostanie następnie przecięty w kierunku mezjalno-dystalnym wzdłuż jego długiej osi, jak najdalej od wierzchołka, przy użyciu wiertła szczelinowego z długim trzonkiem połączonego z uwodnioną, szybką końcówką. Sekcja dzieli korzeń zęba na połowę twarzową i podniebienną z zamiarem zachowania części korzenia twarzowego bez manipulacji i przymocowanej do zębodołu. Następnie między odcinek korzenia podniebiennego a ścianą zębodołu zębodołowego zostaną wprowadzone periotomy, aby przeciąć PDL, a następnie ostrożnie wprowadzić ten odcinek korzenia, tak aby nie uszkodzić odcinka korzenia twarzowego.

Pozostały odcinek korzenia zostanie następnie zmniejszony koronowo do 1 mm powyżej grzebienia wyrostka zębodołowego i zostanie lekko rozcieńczony do wklęsłego konturu poprzez ostrożną aplikację w kierunku wierzchołkowo-koronowym i mezjodystalnym za pomocą okrągłego diamentu o długim trzonku. Następnie podniebienna ściana i wierzchołek zębodołu zostaną wyleczone w celu usunięcia wszelkich tkanek lub resztek infekcyjnych, a część korzenia zostanie sprawdzona pod kątem nieruchomości za pomocą ostrej sondy. Po zakończeniu etapów przygotowania korzeń zęba będzie dalej nazywany tarczą zębodołową. Następnie zostanie wykonana sekwencyjnie osteotomia i wszczepiono implant o stożkowym połączeniu wewnętrznym podniebiennym z osłoną zębodołu, implantem 2 mm poniżej grzebienia twarzowego.

Protezy tymczasowe tymczasowe wykonano z tworzywa sztucznego i wprowadzono w dniu implantacji. Pacjentom zalecono spożywanie miękkiego pokarmu przez osiem tygodni. Po 6-miesięcznym okresie gojenia zostaną wykonane ostateczne uzupełnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansoura, Egipt, 35516
        • Faculty of Dentistery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej/żeńskiej, wiek: > 18 lat.
  • Zdrowe przyzębie z biotypem dziąsła co najmniej 2 mm.
  • Kielich ekstrakcyjny z czterema nienaruszonymi ścianami.
  • Odpowiednia kość natywna zapewniająca dobrą stabilność pierwotną.
  • Brak nieleczonych zmian próchnicowych.
  • Brak przedniego (siekacza/kła) ze zdrowymi zębami sąsiadującymi obustronnie.
  • Bezużyteczny złamany pojedynczy ząb z jedynie złamaniem korzenia językowego spowodowanym urazem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób ogólnoustrojowych (z wyjątkiem dobrze kontrolowanej cukrzycy).
  • Niedawne choroby zakaźne lub leczenie chirurgiczne w ciągu 30 dni.
  • Palacze (≥10 papierosów dziennie).
  • Ciąża lub laktacja.
  • Pacjenci przyjmujący regularnie leki wpływające na gojenie przyzębia (np. fenytoinę, dihydropirydyny, antagoniści wapnia i cyklosporynę) lub terapię przeciwzakrzepową warfaryną, klopidogrelem, tiklopidyną i aspiryną.
  • Obecność zmian patologicznych w okolicy pola operacyjnego.
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne lub pacjenci niechętni do współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klasyczny implant natychmiastowy
Obejmuje 11 implantów (Nucleoss T6®), maksymalnie dwa na pacjenta, zostaną umieszczone natychmiast po atraumatycznej ekstrakcji.
Zęby zostaną delikatnie usunięte przy użyciu periotomów, aby zachować płytki kostne twarzy i języka. Wszystkie ściany zębodołu zostaną sprawdzone pod kątem obecności ubytków fenestracji lub rozejścia się kości. Zmierzona zostanie długość i szerokość usuniętych korzeni w celu określenia długości i średnicy umieszczonych implantów. Miejsca osteotomii zostaną przygotowane, a wiertła użyte w odpowiedniej kolejności, zgodnie z instrukcją producenta, przy maksymalnym wykorzystaniu kości wierzchołkowej w stosunku do zębodołu ekstrakcyjnego. Wiertła będą wystawać od 3 do 5 mm poza wierzchołek zębodołu, aby zapewnić pierwotną stabilność po umieszczeniu, dbając o granice anatomiczne. Implanty zostaną wszczepione.
Aktywny komparator: Implant natychmiastowy w połączeniu z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej
Obejmuje 11 implantów, maksymalnie dwa na pacjenta zostaną umieszczone natychmiast po atraumatycznej ekstrakcji, a następnie zostanie pobrany i umieszczony przeszczep podnabłonkowej tkanki łącznej.
Przeszczep tkanki łącznej pobrano z podniebienia, stosując technikę zapadni, stosując poziome nacięcie w odległości 3–4 mm od brzegu dziąsła, z dwoma pionowymi nacięciami na każdym końcu pierwszego nacięcia, następnie podważa się drzwi i otwiera je za pomocą ostrego rozwarstwienia, Następnie pobiera się leżącą pod spodem tkankę łączną za pomocą podnośnika okostnej, a następnie drzwi zaszywa się szwami jedwabnymi 4 0. Na koniec przeszczep tkanki łącznej natychmiast po zabiegu tunelowania umieszcza się w miejscu biorcy i zszywa niewchłanialnymi szwami monofilamentowymi 6-0.
Aktywny komparator: Implant natychmiastowy z wykorzystaniem techniki osłony gniazda
obejmować 11 implantów, maksymalnie dwa na pacjenta zostaną wszczepione natychmiast przy użyciu techniki Socket Shield.
Korona zajętego zęba zostanie usunięta, a korzeń zostanie przecięty w kierunku mezjo-dystalnym wzdłuż jego długiej osi, jak najdalej od wierzchołka, za pomocą wiertła szczelinowego o długim trzonku. Zachowanie części korzenia twarzy bez manipulacji i przymocowania do zębodołu. Następnie między delikatnie usunięty korzeń podniebienny zostaną wprowadzone periotomy. Pozostały odcinek korzenia zostanie następnie zredukowany koronowo do 1 mm powyżej grzebienia wyrostka zębodołowego. Następnie ściana podniebienna i wierzchołek zębodołu zostaną wyleczone w celu usunięcia wszelkich tkanek lub resztek infekcyjnych oraz korzenia sekcja zostanie sprawdzona pod kątem bezruchu za pomocą ostrej sondy. Po zakończeniu etapów przygotowania korzeń zęba będzie dalej nazywany tarczą zębodołową. Następnie zostanie wykonana sekwencyjnie osteotomia i implant łączący stożkowy wewnętrzny zostanie wprowadzony podniebiennie do tarczy, implantem 2 mm poniżej grzebienia twarzowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny sukces techniki osłony gniazda w natychmiastowym wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszczepienie implantu techniką osłony zębodołu, obejmujące: skrócenie czasu leczenia i minimalizację utraty kości wyrostka zębodołowego.
6 miesięcy
Kliniczny sukces techniki osłony gniazda w natychmiastowym wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszczepienie implantu techniką osłony zębodołu, obejmujące: skrócenie czasu leczenia i minimalizację utraty kości wyrostka zębodołowego.
12 miesięcy
Kliniczny sukces przeszczepu SECT w natychmiastowym umieszczeniu implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszczepienie implantu z przeszczepem SECT obejmuje: skrócenie czasu leczenia i minimalizację utraty kości wyrostka zębodołowego.
6 miesięcy
Kliniczny sukces przeszczepu SECT w natychmiastowym umieszczeniu implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszczepienie implantu z przeszczepem SECT obejmuje: skrócenie czasu leczenia i minimalizację utraty kości wyrostka zębodołowego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Samah H Elmeadawy, PhD, Professor Of Periodontology, Faculty Of Dentistry, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Bassant H Elmowafey, PhD, Professor Of Oral Radiology Faculty Of Dentistry, Mansoura University
  • Główny śledczy: Hesham Abdallah, MSc, PhD researcher at Faculty Of Dentistry, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SECT / SST immediate implant

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj