Hodnocení konzumace olivového extraktu na celkovou hladinu cholesterolu (OLICOL)
4. prosince 2024 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Nutriční intervence k vyhodnocení účinnosti konzumace dehydrované olivové dužiny při snižování hladiny celkového cholesterolu u osob s nadváhou-obezitou a vysokou hladinou celkového cholesterolu
Hlavním cílem této nutriční intervence je posoudit účinnost kapslí bohatých na polyfenoly na snížení vlastností metabolického syndromu, zejména hladiny cholesterolu. Za tímto účelem bude provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 12 týdnů.
Cílovou populací jsou ženy a muži s nadváhou nebo obezitou. Výzkumníci budou porovnávat experimentální kapsle s kapslemi s placebem, ale během intervence a analýzy výsledků budou zaslepeni. Teprve po analýze parametrů budou skupiny odhaleny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 25 a 35 kg/m2
- Hladiny celkového cholesterolu v periferní krvi vyšší nebo rovné 200 mg/dl nebo hladiny LDL-cholesterolu vyšší nebo rovné 160 mg/dl.
- Stabilita hmotnosti během tří měsíců před začátkem studie (±5 % variace).
- Být schopen navštěvovat návštěvy a plnit všechny pokyny výzkumného personálu.
- Podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli změna gastrointestinálního systému, funkční nebo strukturální (žaludeční vřed, chronická zánětlivá onemocnění, kýla atd.)
- Jedinci, kteří podstoupili jakoukoli chirurgickou operaci v gastrointestinálním traktu s trvalými následky (tj. gastroduodenektomie).
- Subjekty po jakékoli farmakologické léčbě ovlivňující žaludeční homeostázu.
- Trpět jakýmkoli metabolickým onemocněním nebo rakovinným procesem.
- Být alergický na kteroukoli ze sloučenin obsažených ve studijních tobolkách.
- Nadměrné požití alkoholu (14 jednotek/den u žen nebo 20 jednotek/den u mužů).
- Ženy v období kojení nebo těhotenství.
- Po jakékoli léčbě snižující hladinu cholesterolu.
- Osoby s jakýmkoli mentálním postižením nebo osoby, u kterých je ohroženo dodržování protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle obsahující placebo.
|
Tři kapsle nalačno 15 minut před snídaní
|
|
Experimentální: Polyhpenolový extrakt
Kapsle obsahující experimentální polyhpenol, který má být testován
|
Tři kapsle nalačno 15 minut před snídaní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace celkového cholesterolu v séru
|
Základní linie
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
|
Koncentrace celkového cholesterolu v séru
|
12 týdnů
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace HDL cholesterolu v séru
|
Základní linie
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
|
Koncentrace HDL cholesterolu v séru
|
12 týdnů
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny LDL cholesterolu v séru vypočtené
|
Základní linie
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladiny LDL cholesterolu v séru vypočtené
|
12 týdnů
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny triglyceridů v séru
|
Základní linie
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladiny triglyceridů v séru
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
Stav hmotnosti
|
Základní linie
|
|
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Stav hmotnosti
|
12 týdnů
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: Základní linie
|
Hmotnost tuku v kg, měřeno bioimpedancí
|
Základní linie
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Hmotnost tuku v kg, měřeno bioimpedancí
|
12 týdnů
|
|
Hemoglobin
Časové okno: Základní linie
|
Hemoglobin měřený v mg/dl
|
Základní linie
|
|
Hemoglobin
Časové okno: 12 týdnů
|
Hemoglobin měřený v mg/dl
|
12 týdnů
|
|
Hematokrit
Časové okno: Základní linie
|
Hematokrit (%)
|
Základní linie
|
|
Hematokrit
Časové okno: 12 týdnů
|
Hematokrit (%)
|
12 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí dotazníku IPAQ
|
Základní linie
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku IPAQ
|
12 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno v dominantním rameni (mmHg)
|
Základní linie
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno v dominantním rameni (mmHg)
|
12 týdnů
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Základní linie
|
FFQ ze studie SUN
|
Základní linie
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 12 týdnů
|
FFQ ze studie SUN
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OLICOL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .