Valutazione del consumo di estratto di oliva sui livelli di colesterolo totale (OLICOL)
4 dicembre 2024 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Intervento nutrizionale per valutare l'efficacia del consumo di polpa di oliva disidratata nel ridurre i livelli di colesterolo totale in soggetti con sovrappeso-obesità e livelli elevati di colesterolo totale
L'obiettivo principale di questo intervento nutrizionale è valutare l'efficacia delle capsule ricche di polifenoli nel ridurre i tratti della sindrome metabolica, principalmente i livelli di colesterolo. A questo scopo verrà condotto uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane.
La popolazione target è costituita da donne e uomini in sovrappeso o obesi. I ricercatori confronteranno le capsule sperimentali con le capsule placebo, ma saranno in cieco durante l'intervento e l'analisi dei risultati. Solo dopo aver analizzato i parametri verranno svelati i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI compreso tra 25 e 35 Kg/m2
- Livelli di colesterolo totale nel sangue periferico superiori o uguali a 200 mg/dl o livelli di colesterolo LDL superiori o uguali a 160 mg/dl.
- Stabilità del peso durante i tre mesi precedenti l'inizio dello studio (±5% di variazione).
- Poter presenziare alle visite ed espletare tutte le indicazioni del personale di ricerca.
- Di aver firmato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi alterazione del sistema gastrointestinale, funzionale o strutturale (ulcera gastrica, malattie infiammatorie croniche, ernia, ecc.)
- Soggetti che hanno subito interventi chirurgici nel tratto gastrointestinale con conseguenze permanenti (ad es. gastroduodenectomia).
- Soggetti sottoposti a qualsiasi trattamento farmacologico che incida sull'omeostasi gastrica.
- Soffri di qualsiasi malattia metabolica o processo di cancro.
- Essere allergico a uno qualsiasi dei composti contenuti nelle capsule dello studio.
- Consumo eccessivo di alcol (14 unità/giorno per le donne o 20 unità/giorno per gli uomini).
- Donne che allattano o durante la gravidanza.
- Dopo qualsiasi trattamento per abbassare il colesterolo.
- Persone con disturbi mentali o la cui conformità al protocollo di studio è a rischio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsule contenenti placebo.
|
Tre capsule a digiuno 15 minuti prima di colazione
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|
Sperimentale: Estratto di polipenolo
Capsule contenenti il polipenolo sperimentale da analizzare
|
Tre capsule a digiuno 15 minuti prima della colazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Linea di base
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Concentrazione sierica del colesterolo totale
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Linea di base
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Concentrazione sierica del colesterolo totale
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12 settimane
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Linea di base
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Concentrazione sierica del colesterolo HDL
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Linea di base
|
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Concentrazione sierica del colesterolo HDL
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12 settimane
|
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Linea di base
|
Livelli di colesterolo LDL calcolati nel siero
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Linea di base
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Livelli di colesterolo LDL calcolati nel siero
|
12 settimane
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Livelli di trigliceridi nel siero
|
Linea di base
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Livelli di trigliceridi nel siero
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso
Lasso di tempo: Linea di base
|
Stato del peso
|
Linea di base
|
|
Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Stato del peso
|
12 settimane
|
|
Massa grassa
Lasso di tempo: Linea di base
|
Massa grassa in kg, misurata mediante bioimpedenza
|
Linea di base
|
|
Massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Massa grassa in kg, misurata mediante bioimpedenza
|
12 settimane
|
|
Emoglobina
Lasso di tempo: Linea di base
|
Emoglobina misurata in mg/dl
|
Linea di base
|
|
Emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Emoglobina misurata in mg/dl
|
12 settimane
|
|
Ematocrito
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ematocrito (%)
|
Linea di base
|
|
Ematocrito
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ematocrito (%)
|
12 settimane
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurato attraverso il questionario IPAQ
|
Linea di base
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato attraverso il questionario IPAQ
|
12 settimane
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurato nel braccio dominante (mmHg)
|
Linea di base
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato nel braccio dominante (mmHg)
|
12 settimane
|
|
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
|
FFQ dello studio SUN
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Linea di base
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Assunzione alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane
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FFQ dello studio SUN
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OLICOL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .