Evaluatie van het consumeren van olijfextract op het totale cholesterolgehalte (OLICOL)
4 december 2024 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Voedingsinterventie om de effectiviteit van de consumptie van gedehydrateerde olijfpulp te evalueren bij het verlagen van het totale cholesterolgehalte bij proefpersonen met overgewicht en obesitas en een hoog totaal cholesterolgehalte
Het belangrijkste doel van deze voedingsinterventie is het beoordelen van de werkzaamheid van polyfenolrijke capsules bij het verminderen van kenmerken van het metabool syndroom, voornamelijk het cholesterolgehalte. Hiervoor zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken worden uitgevoerd.
De doelgroep zijn vrouwen en mannen met overgewicht of obesitas. Onderzoekers zullen de experimentele capsules vergelijken met placebocapsules, maar zullen geblindeerd zijn tijdens de interventie- en resultaatanalyses. Pas na analyse van de parameters worden de groepen onthuld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 25 en 35 kg/m2
- Totaal cholesterolgehalte in het perifere bloed hoger dan of gelijk aan 200 mg/dl of LDL-cholesterolgehalte hoger dan of gelijk aan 160 mg/dl.
- Gewichtsstabiliteit gedurende de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek (±5% van de variatie).
- Om de bezoeken te kunnen bijwonen en te voldoen aan alle aanwijzingen van het onderzoekspersoneel.
- De schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Elke wijziging van het maag-darmstelsel, functioneel of structureel (maagzweer, chronische ontstekingsziekten, hernia, enz.)
- Proefpersonen die een chirurgische ingreep in het maag-darmkanaal hebben ondergaan met blijvende gevolgen (d.w.z. gastroduodenectomie).
- Proefpersonen die een farmacologische behandeling volgen die de maaghomeostase beïnvloedt.
- Lijdt aan een stofwisselingsziekte of kankerproces.
- Allergisch zijn voor een van de verbindingen in de onderzoekscapsules.
- Overmatige alcoholinname (14 eenheden/dag voor vrouwen, of 20 eenheden/dag voor mannen).
- Vrouwen die borstvoeding geven of tijdens de zwangerschap.
- Na elke cholesterolverlagende behandeling.
- Mensen met een verstandelijke beperking of bij wie de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsules die placebo bevatten.
|
Drie capsules in nuchtere toestand 15 minuten vóór het ontbijt
|
|
Experimenteel: Polyhpenol-extract
Capsules die het experimentele polyhpenol bevatten dat moet worden getest
|
Drie capsules in nuchtere toestand 15 minuten vóór het ontbijt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
|
Serumconcentratie van totaal cholesterol
|
Basislijn
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Serumconcentratie van totaal cholesterol
|
12 weken
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
|
Serumconcentratie van HDL-cholesterol
|
Basislijn
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Serumconcentratie van HDL-cholesterol
|
12 weken
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
|
Serum Berekende LDL-cholesterolwaarden
|
Basislijn
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Serum Berekende LDL-cholesterolwaarden
|
12 weken
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Serumtriglyceridenniveaus
|
Basislijn
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Serumtriglyceridenniveaus
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gewichtsstatus
|
Basislijn
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gewichtsstatus
|
12 weken
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vetmassa in kg, gemeten via bio-impedantie
|
Basislijn
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vetmassa in kg, gemeten via bio-impedantie
|
12 weken
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hemoglobine gemeten als mg/dl
|
Basislijn
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hemoglobine gemeten als mg/dl
|
12 weken
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hematocriet (%)
|
Basislijn
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hematocriet (%)
|
12 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten via de IPAQ-vragenlijst
|
Basislijn
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten via de IPAQ-vragenlijst
|
12 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten in de dominante arm (mmHg)
|
Basislijn
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten in de dominante arm (mmHg)
|
12 weken
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: Basislijn
|
FFQ uit de SUN-studie
|
Basislijn
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: 12 weken
|
FFQ uit de SUN-studie
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OLICOL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .