Oliiviuutteen kulutuksen arviointi kokonaiskolesterolitasojen perusteella (OLICOL)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Ravitsemusinterventiot kuivatun oliivimassan kulutuksen tehokkuuden arvioimiseksi kokonaiskolesterolitason alentamisessa potilailla, joilla on ylipainoinen, liikalihavuus ja korkea kokonaiskolesterolitaso
Tämän ravitsemusintervention päätavoitteena on arvioida polyfenolirikkaiden kapseleiden tehokkuutta metabolisen oireyhtymän ominaisuuksien, lähinnä kolesterolitasojen, vähentämisessä. Tätä tarkoitusta varten suoritetaan kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 12 viikon tutkimus.
Kohdeväestö on ylipainoisia tai lihavia naisia ja miehiä. Tutkijat vertaavat kokeellisia kapseleita lumekapseleihin, mutta he sokeutuvat interventio- ja tulosanalyysien aikana. Ryhmät paljastuvat vasta parametrien analysoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 25-35 kg/m2
- Perifeerisen veren kokonaiskolesterolitasot yli tai yhtä suuret kuin 200 mg/dl tai LDL-kolesterolitasot vähintään 160 mg/dl.
- Painon pysyvyys kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua (±5 % vaihtelusta).
- Pystyä osallistumaan vierailuihin ja saavuttamaan kaikki tutkimushenkilöstön ohjeistukset.
- Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ruoansulatuskanavan toiminnalliset tai rakenteelliset muutokset (mahahaava, krooniset tulehdussairaudet, tyrä jne.)
- Potilaat, joille on tehty jokin kirurginen leikkaus maha-suolikanavassa, jolla on pysyviä seurauksia (esim. gastroduodenektomia).
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa mahalaukun homeostaasiin vaikuttavaa farmakologista hoitoa.
- Kärsi mistä tahansa aineenvaihduntasairauksista tai syöpäprosessista.
- Olla allerginen jollekin tutkimuskapseleiden sisältämille yhdisteille.
- Liiallinen alkoholin nauttiminen (14 yksikköä/vrk naisilla tai 20 yksikköä/vrk miehillä).
- Naiset imettävillä tai raskauden aikana.
- Minkä tahansa kolesterolia alentavan hoidon jälkeen.
- Ihmiset, joilla on mielenterveysongelmia tai joiden noudattaminen tutkimusprotokollaa on vaarassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kapselit, jotka sisältävät lumelääkettä.
|
Kolme kapselia paastotilassa 15 minuuttia ennen aamiaista
|
|
Kokeellinen: Polypenoliuute
Kapselit, jotka sisältävät testattavan kokeellisen polyhpenolin
|
Kolme kapselia paastotilassa 15 minuuttia ennen aamiaista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumin kokonaiskolesterolin pitoisuus
|
Perustaso
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin kokonaiskolesterolin pitoisuus
|
12 viikkoa
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumin HDL-kolesterolin pitoisuus
|
Perustaso
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin HDL-kolesterolin pitoisuus
|
12 viikkoa
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumin lasketut LDL-kolesterolitasot
|
Perustaso
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin lasketut LDL-kolesterolitasot
|
12 viikkoa
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumin triglyseriditasot
|
Perustaso
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin triglyseriditasot
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Painon tila
|
Perustaso
|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Painon tila
|
12 viikkoa
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rasvan massa kg, mitattuna bioimpedanssilla
|
Perustaso
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rasvan massa kg, mitattuna bioimpedanssilla
|
12 viikkoa
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hemoglobiini mitattuna mg/dl
|
Perustaso
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hemoglobiini mitattuna mg/dl
|
12 viikkoa
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hematokriitti (%)
|
Perustaso
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hematokriitti (%)
|
12 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu IPAQ-kyselylomakkeella
|
Perustaso
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu IPAQ-kyselylomakkeella
|
12 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu hallitsevasta kädestä (mmHg)
|
Perustaso
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu hallitsevasta kädestä (mmHg)
|
12 viikkoa
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Perustaso
|
FFQ SUN-tutkimuksesta
|
Perustaso
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FFQ SUN-tutkimuksesta
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLICOL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .