Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indtagelse af olivenekstrakt på totale kolesterolniveauer (OLICOL)

4. december 2024 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ernæringsintervention for at evaluere effektiviteten af ​​forbruget af dehydreret olivenmasse til at reducere det samlede kolesterolniveau hos personer med overvægt og fedme og høje totalkolesterolniveauer

Hovedformålet med denne ernæringsintervention er at vurdere effektiviteten af ​​polyphenolrige kapsler til at reducere egenskaber ved metabolisk syndrom, hovedsageligt kolesterolniveauer. Til dette formål vil der blive udført en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse på 12 uger.

Målgruppen er kvinder og mænd med overvægt eller fedme. Forskere vil sammenligne de eksperimentelle kapsler med placebokapsler, men vil blive blindet under interventionen og resultatanalyserne. Først efter at have analyseret parametrene, vil grupperne blive afsløret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 25 og 35 kg/m2
  • Totale kolesterolniveauer i perifert blod over eller lig med 200 mg/dL eller LDL-kolesterolniveauer over eller lig med 160 mg/dL.
  • Vægtstabilitet i de tre måneder før studiets start (±5 % af variation).
  • At være i stand til at overvære besøgene og gennemføre med alle indikationer fra forskningspersonalet.
  • At have underskrevet det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ændring af mave-tarmsystemet, funktionel eller strukturel (mavesår, kroniske inflammatoriske sygdomme, brok osv.)
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en kirurgisk operation i tarmkanalen med permanente konsekvenser (dvs. gastroduodenektomi).
  • Forsøgspersoner efter enhver farmakologisk behandling, der påvirker gastrisk homeostase.
  • Lider af enhver stofskiftesygdom eller kræftproces.
  • At være allergisk over for nogen af ​​forbindelserne indeholdt i undersøgelseskapslerne.
  • Overdreven alkoholindtagelse (14 enheder/dag for kvinder eller 20 enheder/dag for mænd).
  • Kvinder, der ammer eller under graviditet.
  • Efter enhver kolesterolsænkende behandling.
  • Mennesker med enhver mental funktionsnedsættelse, eller hvis overholdelse af undersøgelsesprotokollen er i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kapsler indeholdende placebo.
Kosttilskud: Placebo
Tre kapsler under fastende forhold 15 minutter før morgenmad
Eksperimentel: Polyhpenol ekstrakt
Kapsler indeholdende den eksperimentelle polyhpenol, der skal analyseres
Kosttilskud: Polyhpenol ekstrakt
Tre kapsler under fastende forhold 15 minutter før morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline
Serumkoncentration af total kolesterol
Baseline
Total kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Serumkoncentration af total kolesterol
12 uger
HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline
Serumkoncentration af HDL-kolesterol
Baseline
HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Serumkoncentration af HDL-kolesterol
12 uger
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline
Serum beregnede LDL-kolesterolniveauer
Baseline
LDL kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Serum beregnede LDL-kolesterolniveauer
12 uger
Triglycerider
Tidsramme: Baseline
Serum triglycerider niveauer
Baseline
Triglycerider
Tidsramme: 12 uger
Serum triglycerider niveauer
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline
Vægtstatus
Baseline
Vægt
Tidsramme: 12 uger
Vægtstatus
12 uger
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline
Fedtmasse i kg, målt ved Bioimpedans
Baseline
Fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
Fedtmasse i kg, målt ved Bioimpedans
12 uger
Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline
Hæmoglobin målt som mg/dL
Baseline
Hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
Hæmoglobin målt som mg/dL
12 uger
Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline
Hæmatokrit (%)
Baseline
Hæmatokrit
Tidsramme: 12 uger
Hæmatokrit (%)
12 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
Målt gennem IPAQ-spørgeskemaet
Baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Målt gennem IPAQ-spørgeskemaet
12 uger
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
Målt i den dominerende arm (mmHg)
Baseline
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Målt i den dominerende arm (mmHg)
12 uger
Kostindtag
Tidsramme: Baseline
FFQ fra SUN-undersøgelsen
Baseline
Kostindtag
Tidsramme: 12 uger
FFQ fra SUN-undersøgelsen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLICOL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner