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Bewertung des Verzehrs von Olivenextrakt auf den Gesamtcholesterinspiegel (OLICOL)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ernährungsintervention zur Bewertung der Wirksamkeit des Verzehrs von dehydriertem Olivenmark bei der Senkung des Gesamtcholesterinspiegels bei Patienten mit Übergewicht, Fettleibigkeit und hohem Gesamtcholesterinspiegel

Das Hauptziel dieser Ernährungsintervention besteht darin, die Wirksamkeit polyphenolreicher Kapseln bei der Reduzierung von Merkmalen des metabolischen Syndroms, hauptsächlich des Cholesterinspiegels, zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie über 12 Wochen durchgeführt.

Die Zielgruppe sind Frauen und Männer mit Übergewicht oder Adipositas. Die Forscher werden die experimentellen Kapseln mit Placebo-Kapseln vergleichen, werden jedoch während der Intervention und Ergebnisanalysen verblindet sein. Erst nach der Analyse der Parameter werden die Gruppen aufgedeckt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 25 und 35 kg/m2
  • Gesamtcholesterinspiegel im peripheren Blut über oder gleich 200 mg/dl oder LDL-Cholesterinspiegel über oder gleich 160 mg/dl.
  • Gewichtsstabilität während der drei Monate vor Beginn der Studie (±5 % der Variation).
  • An den Besuchen teilnehmen und alle Anweisungen des Forschungspersonals befolgen können.
  • Die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede funktionelle oder strukturelle Veränderung des Magen-Darm-Systems (Magengeschwür, chronisch entzündliche Erkrankungen, Hernie usw.)
  • Personen, die sich einem chirurgischen Eingriff im Magen-Darm-Trakt unterzogen haben, der dauerhafte Folgen hatte (d. h. Gastroduodenektomie).
  • Probanden, die eine pharmakologische Behandlung erhalten, die die Magenhomöostase beeinträchtigt.
  • An einer Stoffwechselerkrankung oder einem Krebsprozess leiden.
  • Sie sind allergisch gegen eine der in den Studienkapseln enthaltenen Verbindungen.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (14 Einheiten/Tag für Frauen oder 20 Einheiten/Tag für Männer).
  • Frauen in der Stillzeit oder während der Schwangerschaft.
  • Nach einer cholesterinsenkenden Behandlung.
  • Personen mit einer geistigen Beeinträchtigung oder deren Einhaltung des Studienprotokolls gefährdet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln mit Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Drei Kapseln im nüchternen Zustand 15 Minuten vor dem Frühstück
Experimental: Polyphenol-Extrakt
Kapseln, die das zu untersuchende experimentelle Polyphenol enthalten
Nahrungsergänzungsmittel: Polyphenol-Extrakt
Drei Kapseln im nüchternen Zustand 15 Minuten vor dem Frühstück

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Serumkonzentration des Gesamtcholesterins
Grundlinie
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
Serumkonzentration des Gesamtcholesterins
12 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Serumkonzentration von HDL-Cholesterin
Grundlinie
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
Serumkonzentration von HDL-Cholesterin
12 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Berechneter LDL-Cholesterinspiegel im Serum
Grundlinie
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
Berechneter LDL-Cholesterinspiegel im Serum
12 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie
Serumtriglyceridspiegel
Grundlinie
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
Serumtriglyceridspiegel
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Gewichtsstatus
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewichtsstatus
12 Wochen
Fette Masse
Zeitfenster: Grundlinie
Fettmasse in kg, gemessen durch Bioimpedanz
Grundlinie
Fette Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
Fettmasse in kg, gemessen durch Bioimpedanz
12 Wochen
Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie
Hämoglobin gemessen in mg/dL
Grundlinie
Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Wochen
Hämoglobin gemessen in mg/dL
12 Wochen
Hämatokrit
Zeitfenster: Grundlinie
Hämatokrit (%)
Grundlinie
Hämatokrit
Zeitfenster: 12 Wochen
Hämatokrit (%)
12 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des IPAQ-Fragebogens
Grundlinie
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand des IPAQ-Fragebogens
12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen im dominanten Arm (mmHg)
Grundlinie
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen im dominanten Arm (mmHg)
12 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
FFQ aus der SUN-Studie
Grundlinie
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
FFQ aus der SUN-Studie
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLICOL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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