Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázový 7,5Fr elektronický flexibilní ureteroskop kombinovaný 10Fr ureterální přístupové pouzdro pro léčbu ledvinových kamenů

8. července 2024 aktualizováno: Ningbo No. 1 Hospital
Pozorování účinnosti a bezpečnosti jednorázového f7,5 elektronického flexibilního ureteroskopu kombinovaného f10 ureterálního vodícího pouzdra pro léčbu ledvinového kamene <2cm.

Přehled studie

Detailní popis

Použití jednorázového elektronického flexibilního ureteroskopu 7,5 Fr kombinovaného 10 Fr ureterálního vodícího pouzdra k léčbě ledvinového kamene < 2 cm a zkoumání jeho účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Ningbo First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s ledvinovými kameny menšími než 2 cm, kteří se rozhodli provést „Flexibilní ureteroskopickou holmiovou laserovou litotrypsii“;
  2. starší 18 let, muž nebo žena;
  3. Žádná hydronefróza nebo mírná až střední hydronefróza (oddělení sběrného systému je menší než 2 cm);
  4. Subjekt nemá žádné duševní onemocnění ani jazykovou dysfunkci, rozumí situaci této studie a podepsal informovaný souhlas a odhaduje se, že bude schopen spolupracovat na dokončení celé studie;
  5. Žádná infekce močových cest nebo žádné klinické projevy infekce močových cest;
  6. Pacienti s infekcí močových cest, negativní kultivací moči a bez horečky musí podstupovat antibiotickou léčbu déle než 3 dny; rutinní vyšetření moči naznačuje infekci močových cest, pozitivní kultivaci moči a pacienti bez horečky musí podstupovat antibiotickou léčbu po dobu delší než 7 dní, dokud se kultivace moči nezmění na negativní.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí anamnézou ureterální stenózy nebo kteří podstoupili otevřenou, laparoskopickou ureterální, nefrektomii a litotrypsii;
  2. Horečka nebo infekce močových cest nejsou léčeny podle kritérií pro zařazení;
  3. Těhotné ženy a menstruace žen;
  4. Nemůže tolerovat anestezii nebo operaci kvůli závažným systémovým onemocněním, srdečním onemocněním, plicní insuficienci a selhání důležitých orgánů;
  5. Anatomické malformace, jako jsou polycystické ledviny, podkovovité ledviny a ektopické ledviny;
  6. Pacienti s vysokým podezřením na ureterální stenózu nebo onemocnění, která jsou považována za nevhodná pro účast v této klinické studii;
  7. Pacienti předoperačně zavedený dvojitý J stent;
  8. Pacienti, kteří potřebují současně oboustrannou operaci horních močových cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 7,5Fr flexibilní ureteroskop kombinovaný 10Fr ureterální přístupové pouzdro
Použití jednorázového 7,5Fr elektronického flexibilního ureteroskopu kombinovaného 10Fr ureterálního přístupového pouzdra k léčbě ledvinových kamenů <2cm
Použití jednorázového 7,5Fr elektronického flexibilního ureteroskopu kombinovaného 10Fr ureterálního přístupového pouzdra k léčbě ledvinových kamenů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost přístupu
Časové okno: 1 den
úspěšnost umístění UAS (SRUP)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intraoperačního poranění ureteru
Časové okno: 1 den
Hodnocení intraoperačního poranění ureteru podle standardů navržených Traxerem et. al.
1 den
Cena kamene zdarma
Časové okno: 1 a 30 dnů
sazba bez kamenů (SFR)
1 a 30 dnů
skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: 1 měsíc
Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) před a po operaci
1 měsíc
Dotazník kvality života (QOL).
Časové okno: 1 měsíc
Kvalita života (QOL) před a po operaci
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Fang, Doctor, Urology of NIngbo First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit