- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06491524
Jednorázový 7,5Fr elektronický flexibilní ureteroskop kombinovaný 10Fr ureterální přístupové pouzdro pro léčbu ledvinových kamenů
8. července 2024 aktualizováno: Ningbo No. 1 Hospital
Pozorování účinnosti a bezpečnosti jednorázového f7,5 elektronického flexibilního ureteroskopu kombinovaného f10 ureterálního vodícího pouzdra pro léčbu ledvinového kamene <2cm.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Použití jednorázového elektronického flexibilního ureteroskopu 7,5 Fr kombinovaného 10 Fr ureterálního vodícího pouzdra k léčbě ledvinového kamene < 2 cm a zkoumání jeho účinnosti a bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ledvinovými kameny menšími než 2 cm, kteří se rozhodli provést „Flexibilní ureteroskopickou holmiovou laserovou litotrypsii“;
- starší 18 let, muž nebo žena;
- Žádná hydronefróza nebo mírná až střední hydronefróza (oddělení sběrného systému je menší než 2 cm);
- Subjekt nemá žádné duševní onemocnění ani jazykovou dysfunkci, rozumí situaci této studie a podepsal informovaný souhlas a odhaduje se, že bude schopen spolupracovat na dokončení celé studie;
- Žádná infekce močových cest nebo žádné klinické projevy infekce močových cest;
- Pacienti s infekcí močových cest, negativní kultivací moči a bez horečky musí podstupovat antibiotickou léčbu déle než 3 dny; rutinní vyšetření moči naznačuje infekci močových cest, pozitivní kultivaci moči a pacienti bez horečky musí podstupovat antibiotickou léčbu po dobu delší než 7 dní, dokud se kultivace moči nezmění na negativní.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou ureterální stenózy nebo kteří podstoupili otevřenou, laparoskopickou ureterální, nefrektomii a litotrypsii;
- Horečka nebo infekce močových cest nejsou léčeny podle kritérií pro zařazení;
- Těhotné ženy a menstruace žen;
- Nemůže tolerovat anestezii nebo operaci kvůli závažným systémovým onemocněním, srdečním onemocněním, plicní insuficienci a selhání důležitých orgánů;
- Anatomické malformace, jako jsou polycystické ledviny, podkovovité ledviny a ektopické ledviny;
- Pacienti s vysokým podezřením na ureterální stenózu nebo onemocnění, která jsou považována za nevhodná pro účast v této klinické studii;
- Pacienti předoperačně zavedený dvojitý J stent;
- Pacienti, kteří potřebují současně oboustrannou operaci horních močových cest.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 7,5Fr flexibilní ureteroskop kombinovaný 10Fr ureterální přístupové pouzdro
Použití jednorázového 7,5Fr elektronického flexibilního ureteroskopu kombinovaného 10Fr ureterálního přístupového pouzdra k léčbě ledvinových kamenů <2cm
|
Použití jednorázového 7,5Fr elektronického flexibilního ureteroskopu kombinovaného 10Fr ureterálního přístupového pouzdra k léčbě ledvinových kamenů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost přístupu
Časové okno: 1 den
|
úspěšnost umístění UAS (SRUP)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení intraoperačního poranění ureteru
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení intraoperačního poranění ureteru podle standardů navržených Traxerem et.
al.
|
1 den
|
|
Cena kamene zdarma
Časové okno: 1 a 30 dnů
|
sazba bez kamenů (SFR)
|
1 a 30 dnů
|
|
skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: 1 měsíc
|
Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) před a po operaci
|
1 měsíc
|
|
Dotazník kvality života (QOL).
Časové okno: 1 měsíc
|
Kvalita života (QOL) před a po operaci
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Fang, Doctor, Urology of NIngbo First Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-R022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .