Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednorazowy elektroniczny elastyczny ureteroskop 7,5 Fr. Połączona koszulka dostępu moczowodowego 10 Fr do leczenia kamicy nerkowej

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ningbo No. 1 Hospital
Skuteczność obserwacyjna i bezpieczeństwo jednorazowego elektronicznego giętkiego ureteroskopu f7,5 z łączoną osłoną prowadzącą moczowodu f10 do leczenia kamicy nerkowej <2cm.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zastosowanie jednorazowego elektronicznego giętkiego ureteroskopu 7,5 Fr w połączeniu z osłoną prowadzącą moczowodu 10 Fr w leczeniu kamicy nerkowej <2 cm oraz badanie jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Ningbo First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z kamicą nerkową mniejszą niż 2 cm, którzy decydują się na wykonanie „Elastycznej litotrypsji laserem holmowym ureteroskopowym”;
  2. Ponad 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  3. Brak wodonercza lub wodonercze łagodne do umiarkowanego (odległość systemów zbiorczych jest mniejsza niż 2 cm);
  4. Uczestnik nie cierpi na chorobę psychiczną ani dysfunkcję językową, może zrozumieć sytuację związaną z tym badaniem i podpisał formularz świadomej zgody oraz szacuje się, że będzie w stanie współpracować po ukończeniu całego badania;
  5. Brak zakażenia dróg moczowych lub brak klinicznych objawów zakażenia dróg moczowych;
  6. Pacjenci z infekcją dróg moczowych, ujemnym posiewem moczu i brakiem gorączki wymagają leczenia antybiotykami dłużej niż 3 dni; rutynowe badanie moczu wskazuje na infekcję dróg moczowych, dodatni posiew moczu, a u pacjentów bez gorączki należy zastosować antybiotykoterapię przez ponad 7 dni, aż do uzyskania ujemnego wyniku posiewu moczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w przeszłości występowało zwężenie moczowodu lub którzy przeszli operację otwartego, laparoskopowego moczowodu, nefrektomię i litotrypsję;
  2. Gorączki lub infekcji dróg moczowych nie leczy się zgodnie z kryteriami włączenia;
  3. Kobiety w ciąży i miesiączki u kobiet;
  4. Nie toleruje znieczulenia ani operacji z powodu poważnych chorób ogólnoustrojowych, chorób serca, niewydolności płuc i niewydolności ważnych narządów;
  5. Wady anatomiczne, takie jak policystyczne nerki, nerki podkowiaste i nerki ektopowe;
  6. Pacjenci z dużym podejrzeniem zwężenia moczowodu lub chorób uznawanych za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym;
  7. Pacjenci, którym przed operacją założono podwójny stent J;
  8. Pacjenci wymagający jednoczesnej obustronnej operacji górnych dróg moczowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elastyczny ureteroskop 7,5 Fr w połączeniu z osłoną dostępu moczowodowego 10 Fr
Stosowanie jednorazowego elektronicznego giętkiego ureteroskopu 7,5 Fr w połączeniu z osłoną dostępu moczowodowego 10 Fr do leczenia kamicy nerkowej <2 cm
Stosowanie jednorazowego elektronicznego giętkiego ureteroskopu 7,5 Fr w połączeniu z osłoną dostępu moczowodowego 10 Fr w leczeniu kamicy nerkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu dostępu
Ramy czasowe: 1 dzień
wskaźnik powodzenia umieszczenia UAS (SRUP)
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena śródoperacyjnego uszkodzenia moczowodu
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena śródoperacyjnego uszkodzenia moczowodu według standardów zaproponowanych przez Traxera i in. glin.
1 dzień
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: 1 i 30 dni
stawka wolna od kamieni (SFR)
1 i 30 dni
punktacja objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS) przed i po operacji
1 miesiąc
Kwestionariusz jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jakość życia (QOL) przed i po operacji
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Fang, Doctor, Urology of NIngbo First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj