- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06491524
Jednorazowy elektroniczny elastyczny ureteroskop 7,5 Fr. Połączona koszulka dostępu moczowodowego 10 Fr do leczenia kamicy nerkowej
8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ningbo No. 1 Hospital
Skuteczność obserwacyjna i bezpieczeństwo jednorazowego elektronicznego giętkiego ureteroskopu f7,5 z łączoną osłoną prowadzącą moczowodu f10 do leczenia kamicy nerkowej <2cm.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zastosowanie jednorazowego elektronicznego giętkiego ureteroskopu 7,5 Fr w połączeniu z osłoną prowadzącą moczowodu 10 Fr w leczeniu kamicy nerkowej <2 cm oraz badanie jego skuteczności i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z kamicą nerkową mniejszą niż 2 cm, którzy decydują się na wykonanie „Elastycznej litotrypsji laserem holmowym ureteroskopowym”;
- Ponad 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Brak wodonercza lub wodonercze łagodne do umiarkowanego (odległość systemów zbiorczych jest mniejsza niż 2 cm);
- Uczestnik nie cierpi na chorobę psychiczną ani dysfunkcję językową, może zrozumieć sytuację związaną z tym badaniem i podpisał formularz świadomej zgody oraz szacuje się, że będzie w stanie współpracować po ukończeniu całego badania;
- Brak zakażenia dróg moczowych lub brak klinicznych objawów zakażenia dróg moczowych;
- Pacjenci z infekcją dróg moczowych, ujemnym posiewem moczu i brakiem gorączki wymagają leczenia antybiotykami dłużej niż 3 dni; rutynowe badanie moczu wskazuje na infekcję dróg moczowych, dodatni posiew moczu, a u pacjentów bez gorączki należy zastosować antybiotykoterapię przez ponad 7 dni, aż do uzyskania ujemnego wyniku posiewu moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w przeszłości występowało zwężenie moczowodu lub którzy przeszli operację otwartego, laparoskopowego moczowodu, nefrektomię i litotrypsję;
- Gorączki lub infekcji dróg moczowych nie leczy się zgodnie z kryteriami włączenia;
- Kobiety w ciąży i miesiączki u kobiet;
- Nie toleruje znieczulenia ani operacji z powodu poważnych chorób ogólnoustrojowych, chorób serca, niewydolności płuc i niewydolności ważnych narządów;
- Wady anatomiczne, takie jak policystyczne nerki, nerki podkowiaste i nerki ektopowe;
- Pacjenci z dużym podejrzeniem zwężenia moczowodu lub chorób uznawanych za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym;
- Pacjenci, którym przed operacją założono podwójny stent J;
- Pacjenci wymagający jednoczesnej obustronnej operacji górnych dróg moczowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elastyczny ureteroskop 7,5 Fr w połączeniu z osłoną dostępu moczowodowego 10 Fr
Stosowanie jednorazowego elektronicznego giętkiego ureteroskopu 7,5 Fr w połączeniu z osłoną dostępu moczowodowego 10 Fr do leczenia kamicy nerkowej <2 cm
|
Stosowanie jednorazowego elektronicznego giętkiego ureteroskopu 7,5 Fr w połączeniu z osłoną dostępu moczowodowego 10 Fr w leczeniu kamicy nerkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu dostępu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wskaźnik powodzenia umieszczenia UAS (SRUP)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena śródoperacyjnego uszkodzenia moczowodu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena śródoperacyjnego uszkodzenia moczowodu według standardów zaproponowanych przez Traxera i in.
glin.
|
1 dzień
|
|
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: 1 i 30 dni
|
stawka wolna od kamieni (SFR)
|
1 i 30 dni
|
|
punktacja objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS) przed i po operacji
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jakość życia (QOL) przed i po operacji
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Li Fang, Doctor, Urology of NIngbo First Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-R022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .