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Ureteroscopio flessibile elettronico monouso da 7,5 Fr Guaina di accesso ureterale combinata da 10 Fr per il trattamento dei calcoli renali

8 luglio 2024 aggiornato da: Ningbo No. 1 Hospital
Osservazione dell'efficacia e della sicurezza dell'ureteroscopio flessibile elettronico monouso f7.5 combinato con la guaina guida ureterale f10 per il trattamento dei calcoli renali <2 cm.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Utilizzando un ureteroscopio flessibile elettronico monouso da 7,5 Fr combinato con una guaina guida ureterale da 10 Fr per trattare calcoli renali <2 cm e studiandone l'efficacia e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con calcoli renali inferiori a 2 cm che scelgono di eseguire la “Litotrissia ureteroscopica flessibile con laser ad olmio”;
  2. Maggiore di 18 anni, maschio o femmina;
  3. Nessuna idronefrosi o idronefrosi da lieve a moderata (la separazione del sistema di raccolta è inferiore a 2 cm);
  4. Il soggetto non ha malattie mentali o disfunzioni del linguaggio, può comprendere la situazione di questo studio e ha firmato un modulo di consenso informato e si stima che sia in grado di collaborare al completamento dell'intero studio;
  5. Nessuna infezione delle vie urinarie o nessuna manifestazione clinica di infezione delle vie urinarie;
  6. I pazienti con infezione delle vie urinarie, urinocoltura negativa e senza febbre devono essere sottoposti a trattamento antibiotico per più di 3 giorni; l'esame delle urine di routine suggerisce un'infezione del tratto urinario, un'urinocoltura positiva e i pazienti senza febbre devono sottoporsi a un trattamento antibiotico per più di 7 giorni, fino a quando l'urinocoltura diventa negativa.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia precedente di stenosi ureterale o che sono stati sottoposti a nefrectomia e litotripsia ureterale laparoscopica a cielo aperto;
  2. La febbre o l'infezione del tratto urinario non vengono trattate secondo i criteri di inclusione;
  3. Donne incinte e periodi mestruali delle donne;
  4. Non tollera l'anestesia o l'intervento chirurgico a causa di gravi malattie sistemiche, malattie cardiache, insufficienza polmonare e insufficienza di organi importanti;
  5. Malformazioni anatomiche come reni policistici, reni a ferro di cavallo e reni ectopici;
  6. Pazienti con alto sospetto di stenosi ureterale o malattie considerate non idonee a partecipare a questo studio clinico;
  7. Pazienti con stent doppio J a permanenza prima dell'intervento;
  8. Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico bilaterale del tratto urinario superiore contemporaneamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ureteroscopio flessibile da 7,5 Fr combinato con guaina di accesso ureterale da 10 Fr
Utilizzo di un ureteroscopio flessibile elettronico monouso da 7,5 Fr combinato con una guaina di accesso ureterale da 10 Fr per il trattamento dei calcoli renali <2 cm
Utilizzo di un ureteroscopio flessibile elettronico monouso da 7,5 Fr combinato con una guaina di accesso ureterale da 10 Fr per il trattamento dei calcoli renali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'accesso
Lasso di tempo: 1 giorno
tasso di successo del posizionamento UAS (SRUP)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della lesione ureterale intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione della lesione ureterale intraoperatoria secondo gli standard proposti da Traxer et. al.
1 giorno
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 1 e 30 giorni
tariffa senza pietra (SFR)
1 e 30 giorni
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: 1 mese
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) prima e dopo l'intervento
1 mese
Questionario sulla qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: 1 mese
Qualità della vita (QOL) prima e dopo l'intervento
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Fang, Doctor, Urology of NIngbo First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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