Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engangs 7,5 Fr elektronisk fleksibelt ureteroskop kombineret 10 Fr ureteral adgangshylster til behandling af nyresten

8. juli 2024 opdateret af: Ningbo No. 1 Hospital
Observationseffektivitet og sikkerhed af engangs f7.5 elektronisk fleksibelt ureteroskop kombineret f10 ureteral styreskede til behandling af nyresten <2 cm.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brug af elektronisk fleksibelt engangsureteroskop på 7,5 Fr kombineret 10 Fr ureteral styreskede til behandling af nyresten <2 cm, og undersøgelse af dets effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyresten mindre end 2 cm, som vælger at udføre "Fleksibel ureteroskopisk holmium laser lithotripsi";
  2. Over 18 år gammel, mand eller kvinde;
  3. Ingen hydronefrose eller mild til moderat hydronefrose (opsamlingssystemets adskillelse er mindre end 2 cm);
  4. Forsøgspersonen har ingen psykisk sygdom eller sproglig dysfunktion, kan forstå situationen i denne undersøgelse og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring og vurderes at kunne samarbejde med gennemførelsen af ​​hele undersøgelsen;
  5. Ingen urinvejsinfektion eller ingen kliniske manifestationer af urinvejsinfektion;
  6. Patienter med urinvejsinfektion, negativ urinkultur og ingen feber skal gennemgå antibiotikabehandling i mere end 3 dage; rutinemæssig urinundersøgelse tyder på urinvejsinfektion, positiv urinkultur, og patienter uden feber skal gennemgå antibiotikabehandling i mere end 7 dage, indtil urinkulturen bliver negativ.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en tidligere historie med ureteral stenose eller som har gennemgået åben, laparoskopisk ureteral, nefrektomi og litotripsi;
  2. Feber eller urinvejsinfektion behandles ikke efter inklusionscriteira;
  3. Gravide kvinder og kvinders menstruation;
  4. Kan ikke tolerere anæstesi eller kirurgi på grund af alvorlige systemiske sygdomme, hjertesygdomme, lungeinsufficiens og svigt af vigtige organer;
  5. Anatomiske misdannelser såsom polycystiske nyrer, hestesko-nyrer og ektopiske nyrer;
  6. Patienter med høj mistanke om ureteral stenose eller sygdomme, der anses for uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse;
  7. Patienter med dobbelt J-stent præoperativt;
  8. Patienter, der har behov for bilateral operation af de øvre urinveje på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 7.5Fr fleksibelt ureteroskop kombineret 10Fr ureteral adgangshylster
Brug af engangs 7,5 Fr elektronisk fleksibelt ureteroskop kombineret 10 Fr ureteral adgangshylster til behandling af nyresten <2 cm
Brug af engangs 7,5 Fr elektronisk fleksibelt ureteroskop kombineret 10 Fr ureteral adgangshylster til behandling af nyresten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for adgang
Tidsramme: 1 dag
succesrate for UAS-placering (SRUP)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af intraoperativ ureteral skade
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af intraoperativ ureteral skade i henhold til standarderne foreslået af Traxer et. al.
1 dag
Stenfri takst
Tidsramme: 1 og 30 dage
stenfri sats (SFR)
1 og 30 dage
overaktiv blære symptom score (OABSS)
Tidsramme: 1 måned
Overaktiv blæresymptom score (OABSS) før og efter operationen
1 måned
Spørgeskema for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 1 måned
Livskvalitet (QOL) før og efter operationen
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Fang, Doctor, Urology of NIngbo First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner