- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06491524
Engangs 7,5 Fr elektronisk fleksibelt ureteroskop kombineret 10 Fr ureteral adgangshylster til behandling af nyresten
8. juli 2024 opdateret af: Ningbo No. 1 Hospital
Observationseffektivitet og sikkerhed af engangs f7.5 elektronisk fleksibelt ureteroskop kombineret f10 ureteral styreskede til behandling af nyresten <2 cm.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brug af elektronisk fleksibelt engangsureteroskop på 7,5 Fr kombineret 10 Fr ureteral styreskede til behandling af nyresten <2 cm, og undersøgelse af dets effektivitet og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyresten mindre end 2 cm, som vælger at udføre "Fleksibel ureteroskopisk holmium laser lithotripsi";
- Over 18 år gammel, mand eller kvinde;
- Ingen hydronefrose eller mild til moderat hydronefrose (opsamlingssystemets adskillelse er mindre end 2 cm);
- Forsøgspersonen har ingen psykisk sygdom eller sproglig dysfunktion, kan forstå situationen i denne undersøgelse og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring og vurderes at kunne samarbejde med gennemførelsen af hele undersøgelsen;
- Ingen urinvejsinfektion eller ingen kliniske manifestationer af urinvejsinfektion;
- Patienter med urinvejsinfektion, negativ urinkultur og ingen feber skal gennemgå antibiotikabehandling i mere end 3 dage; rutinemæssig urinundersøgelse tyder på urinvejsinfektion, positiv urinkultur, og patienter uden feber skal gennemgå antibiotikabehandling i mere end 7 dage, indtil urinkulturen bliver negativ.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en tidligere historie med ureteral stenose eller som har gennemgået åben, laparoskopisk ureteral, nefrektomi og litotripsi;
- Feber eller urinvejsinfektion behandles ikke efter inklusionscriteira;
- Gravide kvinder og kvinders menstruation;
- Kan ikke tolerere anæstesi eller kirurgi på grund af alvorlige systemiske sygdomme, hjertesygdomme, lungeinsufficiens og svigt af vigtige organer;
- Anatomiske misdannelser såsom polycystiske nyrer, hestesko-nyrer og ektopiske nyrer;
- Patienter med høj mistanke om ureteral stenose eller sygdomme, der anses for uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse;
- Patienter med dobbelt J-stent præoperativt;
- Patienter, der har behov for bilateral operation af de øvre urinveje på samme tid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 7.5Fr fleksibelt ureteroskop kombineret 10Fr ureteral adgangshylster
Brug af engangs 7,5 Fr elektronisk fleksibelt ureteroskop kombineret 10 Fr ureteral adgangshylster til behandling af nyresten <2 cm
|
Brug af engangs 7,5 Fr elektronisk fleksibelt ureteroskop kombineret 10 Fr ureteral adgangshylster til behandling af nyresten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for adgang
Tidsramme: 1 dag
|
succesrate for UAS-placering (SRUP)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af intraoperativ ureteral skade
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluering af intraoperativ ureteral skade i henhold til standarderne foreslået af Traxer et.
al.
|
1 dag
|
|
Stenfri takst
Tidsramme: 1 og 30 dage
|
stenfri sats (SFR)
|
1 og 30 dage
|
|
overaktiv blære symptom score (OABSS)
Tidsramme: 1 måned
|
Overaktiv blæresymptom score (OABSS) før og efter operationen
|
1 måned
|
|
Spørgeskema for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 1 måned
|
Livskvalitet (QOL) før og efter operationen
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Fang, Doctor, Urology of NIngbo First Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2024
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-R022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .