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Elektronisches, flexibles Einweg-Ureteroskop, 7,5 Fr, kombinierte 10 Fr-Ureterzugangsschleuse zur Behandlung von Nierensteinen

8. Juli 2024 aktualisiert von: Ningbo No. 1 Hospital
Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit des elektronischen flexiblen Einweg-Ureteroskops f7,5 mit kombinierter f10-Ureterführungshülle zur Behandlung von Nierensteinen <2 cm.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verwendung eines elektronischen, flexiblen 7,5-Fr.-Einweg-Ureteroskops in Kombination mit einer 10-Fr.-Ureterführungshülle zur Behandlung von Nierensteinen <2 cm und Untersuchung seiner Wirksamkeit und Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Nierensteinen unter 2 cm, die sich für die Durchführung der „Flexiblen ureteroskopischen Holmium-Laser-Lithotripsie“ entscheiden;
  2. Über 18 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  3. Keine Hydronephrose oder leichte bis mittelschwere Hydronephrose (Abstand des Sammelsystems beträgt weniger als 2 cm);
  4. Der Proband hat keine psychische Erkrankung oder Sprachstörung, kann die Situation dieser Studie verstehen und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und wird voraussichtlich in der Lage sein, am Abschluss der gesamten Studie mitzuwirken;
  5. Keine Harnwegsinfektion oder keine klinischen Manifestationen einer Harnwegsinfektion;
  6. Patienten mit Harnwegsinfektion, negativer Urinkultur und keinem Fieber müssen sich länger als 3 Tage einer Antibiotikabehandlung unterziehen; Eine Routineuntersuchung des Urins deutet auf eine Harnwegsinfektion und eine positive Urinkultur hin. Patienten ohne Fieber müssen sich über einen Zeitraum von mehr als 7 Tagen einer Antibiotikabehandlung unterziehen, bis die Urinkultur negativ wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Harnleiterstenosen oder Patienten, die sich einer offenen, laparoskopischen Harnleiteroperation, Nephrektomie und Lithotripsie unterzogen haben;
  2. Fieber oder Harnwegsinfektionen werden gemäß den Einschlusskriterien nicht behandelt;
  3. Schwangere Frauen und Menstruationsperioden von Frauen;
  4. Kann Narkose oder Operation aufgrund schwerwiegender systemischer Erkrankungen, Herzerkrankungen, Lungeninsuffizienz und Versagen wichtiger Organe nicht tolerieren;
  5. Anatomische Fehlbildungen wie polyzystische Nieren, Hufeisennieren und Eileiternieren;
  6. Patienten mit starkem Verdacht auf eine Ureterstenose oder Erkrankungen, die als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie gelten;
  7. Patienten, die präoperativ einen Doppel-J-Stent tragen;
  8. Patienten, die gleichzeitig eine beidseitige Operation der oberen Harnwege benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 7,5 Fr flexibles Ureteroskop mit kombinierter 10 Fr Ureter-Zugangshülle
Verwendung eines elektronischen, flexiblen 7,5-Fr-Einweg-Ureteroskops in Kombination mit einer 10-Fr-Ureterzugangsschleuse zur Behandlung von Nierensteinen <2 cm
Verwendung eines elektronischen, flexiblen 7,5-Fr.-Einweg-Ureteroskops in Kombination mit einer 10-Fr.-Ureterzugangsschleuse zur Behandlung von Nierensteinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote des Zugriffs
Zeitfenster: 1 Tag
Erfolgsquote der Fachhochschulvermittlung (SRUP)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung einer intraoperativen Harnleiterverletzung
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung intraoperativer Harnleiterverletzungen gemäß den von Traxer et. vorgeschlagenen Standards. al.
1 Tag
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 1 und 30 Tage
Steinfreitarif (SFR)
1 und 30 Tage
Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS)
Zeitfenster: 1 Monat
Score der Symptome einer überaktiven Blase (OABSS) vor und nach der Operation
1 Monat
Fragebogen zur Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: 1 Monat
Lebensqualität (QOL) vor und nach der Operation
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Fang, Doctor, Urology of NIngbo First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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