- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06491524
Elektronisches, flexibles Einweg-Ureteroskop, 7,5 Fr, kombinierte 10 Fr-Ureterzugangsschleuse zur Behandlung von Nierensteinen
8. Juli 2024 aktualisiert von: Ningbo No. 1 Hospital
Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit des elektronischen flexiblen Einweg-Ureteroskops f7,5 mit kombinierter f10-Ureterführungshülle zur Behandlung von Nierensteinen <2 cm.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Verwendung eines elektronischen, flexiblen 7,5-Fr.-Einweg-Ureteroskops in Kombination mit einer 10-Fr.-Ureterführungshülle zur Behandlung von Nierensteinen <2 cm und Untersuchung seiner Wirksamkeit und Sicherheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Nierensteinen unter 2 cm, die sich für die Durchführung der „Flexiblen ureteroskopischen Holmium-Laser-Lithotripsie“ entscheiden;
- Über 18 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- Keine Hydronephrose oder leichte bis mittelschwere Hydronephrose (Abstand des Sammelsystems beträgt weniger als 2 cm);
- Der Proband hat keine psychische Erkrankung oder Sprachstörung, kann die Situation dieser Studie verstehen und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und wird voraussichtlich in der Lage sein, am Abschluss der gesamten Studie mitzuwirken;
- Keine Harnwegsinfektion oder keine klinischen Manifestationen einer Harnwegsinfektion;
- Patienten mit Harnwegsinfektion, negativer Urinkultur und keinem Fieber müssen sich länger als 3 Tage einer Antibiotikabehandlung unterziehen; Eine Routineuntersuchung des Urins deutet auf eine Harnwegsinfektion und eine positive Urinkultur hin. Patienten ohne Fieber müssen sich über einen Zeitraum von mehr als 7 Tagen einer Antibiotikabehandlung unterziehen, bis die Urinkultur negativ wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Harnleiterstenosen oder Patienten, die sich einer offenen, laparoskopischen Harnleiteroperation, Nephrektomie und Lithotripsie unterzogen haben;
- Fieber oder Harnwegsinfektionen werden gemäß den Einschlusskriterien nicht behandelt;
- Schwangere Frauen und Menstruationsperioden von Frauen;
- Kann Narkose oder Operation aufgrund schwerwiegender systemischer Erkrankungen, Herzerkrankungen, Lungeninsuffizienz und Versagen wichtiger Organe nicht tolerieren;
- Anatomische Fehlbildungen wie polyzystische Nieren, Hufeisennieren und Eileiternieren;
- Patienten mit starkem Verdacht auf eine Ureterstenose oder Erkrankungen, die als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie gelten;
- Patienten, die präoperativ einen Doppel-J-Stent tragen;
- Patienten, die gleichzeitig eine beidseitige Operation der oberen Harnwege benötigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 7,5 Fr flexibles Ureteroskop mit kombinierter 10 Fr Ureter-Zugangshülle
Verwendung eines elektronischen, flexiblen 7,5-Fr-Einweg-Ureteroskops in Kombination mit einer 10-Fr-Ureterzugangsschleuse zur Behandlung von Nierensteinen <2 cm
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Verwendung eines elektronischen, flexiblen 7,5-Fr.-Einweg-Ureteroskops in Kombination mit einer 10-Fr.-Ureterzugangsschleuse zur Behandlung von Nierensteinen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote des Zugriffs
Zeitfenster: 1 Tag
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Erfolgsquote der Fachhochschulvermittlung (SRUP)
|
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung einer intraoperativen Harnleiterverletzung
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung intraoperativer Harnleiterverletzungen gemäß den von Traxer et. vorgeschlagenen Standards.
al.
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1 Tag
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Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 1 und 30 Tage
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Steinfreitarif (SFR)
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1 und 30 Tage
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Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS)
Zeitfenster: 1 Monat
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Score der Symptome einer überaktiven Blase (OABSS) vor und nach der Operation
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1 Monat
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Fragebogen zur Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: 1 Monat
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Lebensqualität (QOL) vor und nach der Operation
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Li Fang, Doctor, Urology of NIngbo First Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-R022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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