Digitální verze celostní výchovy ke zdravému životu (e2HLE)
7. července 2024 aktualizováno: Dr Angela Leung, The Hong Kong Polytechnic University
Digitální verze celostní výchovy ke zdravému životu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Digitální verze Holistic Healthy Life Education“ (e2HLE) je holistická, na člověka zaměřená, vícesložková intervence modifikující životní styl, kterou jsme vyvinuli společně s modelem WHO integrované péče o starší lidi (ICOPE) a domácím sebevědomím. monitorovací systém biosignálů "Hera Leto".
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost intervence e2HLE pro dosažení úbytku hmotnosti a posílení sebepéče a vnitřní kapacity (tj.
psychická a duševní pohoda, vitalita a nutriční zdraví) a také zlepšení kardio-metabolických profilů (např.
krevní tlak a lipidový profil) ve srovnání s běžnou péčí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Angela Leung, PhD
- Telefonní číslo: (852) 27665587
- E-mail: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Huilin Cheng, PhD
- Telefonní číslo: (852)27664771
- E-mail: eileen.cheng@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Yan Chai Hospital Social Services Department
-
Kontakt:
- Karen Cheung, PhD
- Telefonní číslo: (852)92541414
- E-mail: sl-karen.cheung@connect.polyu.hk
-
Kontakt:
- Po Yi Foung
- Telefonní číslo: (852)24065032
- E-mail: pyfoung@hq.ychss.org.hk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mei Ling Wong
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Po Yi Foung
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 50 let a více,
- schopnost používat internet a tablet;
- základní nebo vyšší vzdělání;
- rozumět čínsky a mluvit kantonsky;
- máte centrální obezitu (obvod pasu: muž > 90 cm, žena > 80 cm) a dva z následujících příznaků: (a) hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 130 nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mmHg nebo léčba dříve diagnostikované hypertenze), ( b) hyperglykémie (plazmatická glukóza nalačno ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) nebo (c) dříve diagnostikovaný diabetes 2. typu), (d) hyperlipidémie (koncentrace triglyceridů ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l) nebo léčba pro tuto lipidovou abnormalitu); HDL cholesterol; 40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mužů a 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u žen nebo léčba této lipidové abnormality), (e) BMI vyšší než 23; a chronická bolest nebo špatná nálada způsobená psychosomatickou poruchou po dobu nejméně šesti měsíců
- máte alespoň 2 z následujících úzkostných příznaků v důsledku psychosomatických nebo bolestivých a stresových příznaků, včetně fyzického a duševního neklidu, pocit únavy, častého pláče, pocit hněvu/deprese, pocit izolace od rodiny a přátel, pocit velkého stresu, nespavost, zdraví je horší než předtím.
Kritéria vyloučení:
- nečínské národnosti nebo neumí mluvit kantonsky;
- účast na jakékoli léčbě rakoviny;
- opustí Hongkong během krátké doby nebo v příštích třech měsících;
- účast na jiném experimentu; žít nebo plánovat život v domově sociální péče;
- kognitivní potíže (SPMSQ skóre rovné nebo nižší než 4);
- užívání léků, jako jsou estrogenní, syntetické glukokortikoidy, antisteroidy a antiepileptika, které mohou ovlivnit hladiny kortizolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: digitální verze Holistic Healthy Life Education (e2HLE)
|
Účastníci se musí zúčastnit dvoudenního workshopu týkajícího se (1) hodnocení zdravotních rizik a sebepéče; (2) cvičení, fitness a autoakupresura; (3) zvládání emocí a stresu; (4) celopotravinová rostlinná strava (WFPB); a (5) praktiky meditace a všímavosti vedené multidisciplinárním týmem.
Před zahájením intervence absolvují předběžný krevní test a dále obdrží e2HLE s Herou Leto po dobu tří měsíců.
Během intervence se účastníci zúčastní (1) devíti týdenních workshopů týkajících se WFPB diety, cvičení, fitness a sebeakupresury a meditace a všímavosti, po kterých budou následovat týdenní tele-poradenské sezení; (2) tři sezení pro sdílení postupů hodnocení procesu ve formátu fokusní skupiny, což tvoří celkem dvanáct sezení.
Schůzky se sdílením postupů hodnocení procesu budou zvukově zaznamenány; (3) síťová platforma vzájemné podpory bude probíhat mezi case managery a účastníky v rámci systému Hera Leto.
|
|
Jiný: Kontrola čekací listiny
|
nejprve běžnou péči, pak přepnout na zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hmotnosti od výchozího stavu do stavu po intervenci (kg)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitřní kapacita
Časové okno: 3 měsíce
|
Nástroj WHO ICOPE zahrnující pět oblastí: kognitivní, lokomoční, senzorickou, zrakovou a psychologickou kapacitu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, vyšší skóre ukazuje na špatnou vnitřní kapacitu
|
3 měsíce
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno v milisekundách systémem Hera Leto, což je domácí digitální systém
|
3 měsíce
|
|
Okolnost pasu
Časové okno: 3 měsíce
|
Pomocí měřicí pásky (cm)
|
3 měsíce
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
Použití sfygmomanometru (mmHg)
|
3 měsíce
|
|
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 3 měsíce
|
Prostřednictvím krevního testu (mg/dl)
|
3 měsíce
|
|
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 3 měsíce
|
Prostřednictvím krevního testu (mmol/l)
|
3 měsíce
|
|
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: 3 měsíce
|
Prostřednictvím krevního testu (mg/dl)
|
3 měsíce
|
|
Oblast viscerálního tuku
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno bioelektrickou impedanční analýzou (Tanita) v jednotkách plochy (cm2)
|
3 měsíce
|
|
Čínská verze dotazníku o kvalitě spánku z Pittsburghu
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno 19-položkovou stupnicí, rozsah 0-21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku)
|
3 měsíce
|
|
Čínská verze stupnice péče o sebe sama WHO
Časové okno: 3 měsíce
|
6-položková stupnice pro měření kapacity sebeobsluhy; rozmezí 6 až 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na nízkou schopnost sebeobsluhy
|
3 měsíce
|
|
Čínská verze škály geriatrické deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
15-ti položková stupnice pro měření deprese; rozsah 0-15; skóre >5 indikující depresi
|
3 měsíce
|
|
Čínská verze škály vnímaného stresu
Časové okno: 3 měsíce
|
14-položková stupnice pro měření úrovně stresu; rozsah od 0 do 56; vyšší skóre znamená více vnímaného stresu
|
3 měsíce
|
|
Wong-Bakerova stupnice hodnocení bolesti obličeje
Časové okno: 3 měsíce
|
měří intenzitu bolesti v rozsahu od 0 do 10
|
3 měsíce
|
|
Čínská verze Brief Pain Inventory
Časové okno: 3 měsíce
|
Má 9 položek měřících intenzitu bolesti
|
3 měsíce
|
|
Čínská verze Průzkumu sociální podpory Study Medical Outcomes
Časové okno: 3 měsíce
|
20 položek, se skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lépe vnímanou sociální podporu.
|
3 měsíce
|
|
Čínská verze obecné stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
10bodová škála s rozsahem od 10 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost
|
3 měsíce
|
|
Digitální škála zdravotní gramotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
8bodová škála s rozsahem od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou gramotnost v oblasti eHealth)
|
3 měsíce
|
|
Čínská verze pětifázového dotazníku všímavosti
Časové okno: 3 měsíce
|
20-položková stupnice; každé skóre aspektu je průměrem čtyř položek v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně všímavosti
|
3 měsíce
|
|
Všímavost
Časové okno: 3 měsíce
|
Čínská verze 30položkové škály nepřipoutanosti (celkové průměrné skóre od 0 do 6, přičemž vyšší průměrné skóre odpovídá vyšší nepřipoutanosti)
|
3 měsíce
|
|
Čínská verze Self-compassion Scale Short-Form
Časové okno: 3 měsíce
|
12-položková stupnice; celkové skóre mezi 16 a 80, vyšší skóre znamená vyšší soucit)
|
3 měsíce
|
|
Čínská verze Sense of Coherence Scale
Časové okno: 3 měsíce
|
13-položková stupnice; celkové skóre se pohybuje od 13 do 91, vyšší skóre znamená silnější pocit koherence)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .