Cyfrowa wersja holistycznej edukacji w zakresie zdrowego życia (e2HLE)
7 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dr Angela Leung, The Hong Kong Polytechnic University
Cyfrowa wersja holistycznej edukacji w zakresie zdrowego życia: randomizowana, kontrolowana próba
Cyfrowa wersja Holistycznej edukacji w zakresie zdrowego życia (e2HLE) to holistyczna, skoncentrowana na osobie, wieloskładnikowa interwencja modyfikująca styl życia, którą opracowaliśmy wraz z modelem zintegrowanej opieki nad osobami starszymi WHO (ICOPE) i domowym programem samokształcenia. system monitorowania biosygnałów „Hera Leto”.
To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności interwencji e2HLE w osiąganiu utraty wagi oraz poprawie samoopieki i wewnętrznych zdolności (tj.
samopoczucie psychiczne i psychiczne, witalność i zdrowie odżywienia), a także poprawę profili kardio-metabolicznych (np.
ciśnienie krwi i profil lipidowy) w porównaniu ze zwykłą opieką.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angela Leung, PhD
- Numer telefonu: (852) 27665587
- E-mail: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Huilin Cheng, PhD
- Numer telefonu: (852)27664771
- E-mail: eileen.cheng@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Yan Chai Hospital Social Services Department
-
Kontakt:
- Karen Cheung, PhD
- Numer telefonu: (852)92541414
- E-mail: sl-karen.cheung@connect.polyu.hk
-
Kontakt:
- Po Yi Foung
- Numer telefonu: (852)24065032
- E-mail: pyfoung@hq.ychss.org.hk
-
Pod-śledczy:
- Mei Ling Wong
-
Główny śledczy:
- Po Yi Foung
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 50 lat i więcej,
- potrafi korzystać z Internetu i tabletu;
- poziom wykształcenia podstawowy lub wyższy;
- rozumieć język chiński i mówić po kantońsku;
- ma otyłość centralną (obwód talii: u mężczyzn > 90 cm, u kobiet > 80 cm) i dwa z poniższych: (a) nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥130 lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 mmHg lub leczenie wcześniej zdiagnozowanego nadciśnienia), ( b) hiperglikemia (glikemia na czczo ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) lub (c) zdiagnozowana wcześniej cukrzyca typu 2), (d) hiperlipidemia (stężenie trójglicerydów ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l) lub leczenie z powodu tej nieprawidłowości lipidowej); cholesterol HDL; 40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mężczyzn i 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u kobiet lub leczenie tej nieprawidłowości lipidowej), (e) BMI powyżej 23; oraz przewlekły ból lub zły nastrój spowodowane zaburzeniem psychosomatycznym utrzymującym się nie krócej niż sześć miesięcy
- u pacjenta występują co najmniej 2 z poniższych niepokojących objawów wynikających z objawów psychosomatycznych lub bólowych i stresowych, w tym pobudzenie fizyczne i psychiczne, uczucie zmęczenia, częsty płacz, uczucie złości/przygnębienia, uczucie odizolowania od rodziny i przyjaciół, odczuwanie dużego stresu, bezsenność, pogorszenie stanu zdrowia gorzej niż wcześniej.
Kryteria wyłączenia:
- narodowość inna niż chińska lub nie zna języka kantońskiego;
- uczestniczenie w jakimkolwiek leczeniu raka;
- opuści Hongkong w krótkim czasie lub w ciągu najbliższych trzech miesięcy;
- udział w innym eksperymencie; zamieszkuje lub planuje zamieszkać w domu opieki;
- trudności poznawcze (wynik SPMSQ równy lub niższy niż 4);
- przyjmowanie leków, takich jak estrogeny, syntetyczne glukokortykoidy, antysteroidy i leki przeciwpadaczkowe, które mogą wpływać na poziom kortyzolu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cyfrowa wersja Holistycznej Edukacji Zdrowego Życia (e2HLE)
|
Uczestnicy muszą wziąć udział w dwudniowych warsztatach związanych z (1) oceną ryzyka zdrowotnego i samoopieką; (2) ćwiczenia, sprawność fizyczna i autoakupresura; (3) zarządzanie emocjami i stresem; (4) pełnowartościowa dieta roślinna (WFPB); oraz (5) praktyki medytacji i uważności, prowadzone przez multidyscyplinarny zespół.
Przed rozpoczęciem interwencji zostaną poddani badaniu wstępnemu krwi, a następnie przez trzy miesiące będą otrzymywać e2HLE z Herą Leto.
Podczas interwencji uczestnicy wezmą udział w (1) dziewięciu cotygodniowych warsztatach dotyczących diety, ćwiczeń fizycznych, fitnessu i autoakupresury oraz medytacji i uważności WFPB, a następnie cotygodniowych sesjach teleporady; (2) trzy sesje wymiany praktyk związanych z ewaluacją procesu w formie grup fokusowych, co daje w sumie dwanaście sesji.
Sesje wymiany praktyk związanych z oceną procesu będą nagrywane w formie dźwięku; (3) W ramach systemu Hera Leto zostanie utworzona platforma sieciowa wzajemnego wsparcia pomiędzy menadżerami przypadków a uczestnikami.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
|
najpierw zwykłą opiekę, a następnie przejdź do interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do po interwencji (kg)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnętrzna pojemność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Narzędzie WHO ICOPE obejmujące pięć dziedzin: zdolności poznawcze, lokomotoryczne, sensoryczne, wzrokowe i psychologiczne.
Całkowity wynik waha się od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na słabą zdolność wewnętrzną
|
3 miesiące
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone w milisekundach przez system Hera Leto, który jest domowym systemem cyfrowym
|
3 miesiące
|
|
Stan talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzystanie z miarki (cm)
|
3 miesiące
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzystanie z ciśnieniomierza (mmHg)
|
3 miesiące
|
|
Stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poprzez badanie krwi (mg/dL)
|
3 miesiące
|
|
Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poprzez badanie krwi (mmol/l)
|
3 miesiące
|
|
Stężenie trójglicerydów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poprzez badanie krwi (mg/dL)
|
3 miesiące
|
|
Obszar tkanki tłuszczowej trzewnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone metodą analizy impedancji bioelektrycznej (Tanita) w jednostkach powierzchni (cm2)
|
3 miesiące
|
|
Chińska wersja kwestionariusza jakości snu z Pittsburgha
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone w 19-punktowej skali, w zakresie 0-21; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu)
|
3 miesiące
|
|
Chińska wersja skali samoopieki WHO
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
6-punktowa skala pomiaru zdolności do samoopieki; zakres od 6 do 18, przy czym wyższy wynik wskazuje na niską zdolność samoopieki
|
3 miesiące
|
|
Chińska wersja Skali Depresji Geriatrycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
15-punktowa skala do pomiaru depresji; zakres 0-15; wynik >5 wskazuje na depresję
|
3 miesiące
|
|
Chińska wersja Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
14-punktowa skala pomiaru poziomu stresu; zakres od 0 do 56; wyższy wynik wskazuje na większe odczuwanie stresu
|
3 miesiące
|
|
Skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzy nasilenie bólu w zakresie od 0 do 10
|
3 miesiące
|
|
Chińska wersja Krótkiego Inwentarza Bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zawiera 9 pozycji mierzących intensywność bólu
|
3 miesiące
|
|
Chińska wersja badania wyników leczenia dotyczącego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
20-itemowy, z punktacją od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepiej postrzegane wsparcie społeczne.
|
3 miesiące
|
|
Chińska wersja Ogólnej Skali Poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala 10-punktowa o zakresie od 10 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności
|
3 miesiące
|
|
Skala umiejętności cyfrowych w zakresie zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala składająca się z 8 pozycji o zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą umiejętność korzystania z e-zdrowia)
|
3 miesiące
|
|
Chińska wersja kwestionariusza uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala 20-punktowa; wynik każdego aspektu jest średnią z czterech elementów, od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności
|
3 miesiące
|
|
Uważność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
30-elementowa chińska wersja Skali Nieprzywiązania (całkowity średni wynik od 0 do 6, przy czym wyższy średni wynik odpowiada wyższemu brakowi przywiązania)
|
3 miesiące
|
|
Chińska wersja skróconego formularza skali współczucia dla siebie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala 12-punktowa; całkowity wynik od 16 do 80, wyższy wynik wskazuje na większe współczucie dla siebie)
|
3 miesiące
|
|
Chińska wersja Skali Poczucia Koherencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala 13-punktowa; łączny zakres punktów od 13 do 91, wyższy wynik wskazuje na silniejsze poczucie koherencji)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .