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La versione digitale dell’educazione olistica alla vita sana (e2HLE)

7 luglio 2024 aggiornato da: Dr Angela Leung, The Hong Kong Polytechnic University

La versione digitale dell'educazione olistica alla vita sana: uno studio randomizzato e controllato

La versione digitale dell'Educazione Olistica alla Vita Sana" (e2HLE) è un intervento olistico, incentrato sulla persona, multicomponente e di modifica dello stile di vita che abbiamo sviluppato, insieme al modello di assistenza integrata per gli anziani dell'OMS (ICOPE) e ad un programma di auto-educazione domiciliare. monitoraggio del sistema di biosegnali “Hera Leto”. Questo studio randomizzato e controllato mira a valutare l'efficacia dell'intervento e2HLE per ottenere la perdita di peso e migliorare la cura di sé e la capacità intrinseca (ad es. benessere psicologico e mentale, vitalità e salute nutrizionale) nonché il miglioramento dei profili cardio-metabolici (es. pressione arteriosa e profilo lipidico) rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Yan Chai Hospital Social Services Department
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mei Ling Wong
        • Investigatore principale:
          • Po Yi Foung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 50 anni,
  • saper usare internet e tablet;
  • livello di istruzione elementare o superiore;
  • capire il cinese e parlare cantonese;
  • presentano obesità centrale (circonferenza vita: maschi >90 cm, femmine >80 cm) e due dei seguenti: (a) ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥130 o pressione arteriosa diastolica ≥85 mmHg, o trattamento di ipertensione precedentemente diagnosticata), ( b) iperglicemia (glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) o (c) diabete di tipo 2 precedentemente diagnosticato), (d) iperlipidemia (concentrazioni di trigliceridi ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) o trattamento per questa anomalia lipidica); Colesterolo HDL;40 mg/dL (1,03 mmol/L) nei maschi e 50 mg/dL (1,29 mmol/L) nelle femmine, o trattamento per questa anomalia lipidica), (e) BMI superiore a 23; e dolore cronico o cattivo umore causato dal disturbo psicosomatico per non meno di sei mesi
  • avere almeno 2 dei seguenti sintomi angoscianti dovuti a sintomi psicosomatici o di dolore e stress, inclusi agitazione fisica e mentale, sensazione di stanchezza, pianto frequente, sensazione di rabbia/depressione, sensazione di isolamento dalla famiglia e dagli amici, sensazione di forte stress, insonnia, problemi di salute peggio di prima.

Criteri di esclusione:

  • nazionalità non cinese o non parlare cantonese;
  • partecipazione a qualsiasi trattamento contro il cancro;
  • lascerà Hong Kong entro un breve periodo o nei prossimi tre mesi;
  • partecipare a un altro esperimento; vivere o pianificare di vivere in una casa di cura;
  • difficoltà cognitive (punteggio SPMSQ uguale o inferiore a 4);
  • assunzione di farmaci come estrogeni, glucocorticoidi sintetici, antisteroidi e farmaci antiepilettici che possono influenzare i livelli di cortisolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: versione digitale di Holistic Healthy Life Education (e2HLE)
Comportamentale: Versione digitale dell'educazione olistica alla vita sana
I partecipanti devono frequentare un workshop di due giorni relativo a (1) valutazione del rischio sanitario e cura di sé; (2) esercizio fisico, fitness e autodigitopressione; (3) gestione delle emozioni e dello stress; (4) la dieta a base vegetale integrale (WFPB); e (5) pratiche di meditazione e consapevolezza, guidate da un team multidisciplinare. Prima dell'inizio dell'intervento, verranno sottoposti a pre-analisi del sangue e riceveranno inoltre l'e2HLE con Hera Leto per tre mesi. Durante l'intervento, i partecipanti parteciperanno a (1) nove workshop settimanali relativi alla dieta, all'esercizio fisico, al fitness e all'autodigitopressione, alla meditazione e alla consapevolezza del WFPB, seguiti da sessioni settimanali di tele-consulenza; (2) tre sessioni di condivisione della pratica di valutazione del processo sotto forma di focus group, per un totale di dodici sessioni. Le sessioni di condivisione delle pratiche di valutazione del processo saranno audioregistrate; (3) si terrà una piattaforma di networking di mutuo sostegno tra i case manager e i partecipanti all'interno del sistema Hera Leto.
Altro: Controllo della lista d'attesa
Altro: Controllo delle liste d'attesa
prima le cure abituali, poi passa a ricevere l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione di peso dal basale al post-intervento (kg)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità intrinseca
Lasso di tempo: 3 mesi
Strumento ICOPE dell'OMS che comprende cinque domini: cognitivo, locomotore, sensoriale, visivo e psicologico. Un punteggio totale varia da 0 a 6, un punteggio più alto indica una scarsa capacità intrinseca
3 mesi
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato in millisecondi dal sistema Hera Leto, che è un sistema digitale domestico
3 mesi
Circostanza della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando un metro a nastro (cm)
3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzo di uno sfigmomanometro (mmHg)
3 mesi
Concentrazione di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Attraverso analisi del sangue (mg/dL)
3 mesi
Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
Attraverso l'esame del sangue (mmol/L)
3 mesi
Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
Attraverso analisi del sangue (mg/dL)
3 mesi
Zona adiposa viscerale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (Tanita) in unità di area (cm2)
3 mesi
Versione cinese del questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato mediante una scala di 19 elementi, un intervallo compreso tra 0 e 21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore)
3 mesi
Versione cinese della scala per la cura di sé dell’OMS
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala a 6 item per misurare la capacità di cura di sé; un intervallo compreso tra 6 e 18, con un punteggio più alto che indica una bassa capacità di cura di sé
3 mesi
Versione cinese della scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala a 15 item per misurare la depressione; un intervallo compreso tra 0 e 15; un punteggio >5 indica depressione
3 mesi
Versione cinese della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala a 14 item per misurare il livello di stress; un intervallo da 0 a 56; un punteggio più alto indica uno stress più percepito
3 mesi
Scala di valutazione del dolore facciale di Wong-Baker
Lasso di tempo: 3 mesi
misura la gravità del dolore con un range da 0 a 10
3 mesi
La versione cinese del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 3 mesi
Dispone di 9 item che misurano l'intensità del dolore
3 mesi
Versione cinese del sondaggio sul supporto sociale dello studio sui risultati medici
Lasso di tempo: 3 mesi
20 item, con un punteggio compreso tra 0 e 100, dove un punteggio più alto indica un migliore supporto sociale percepito.
3 mesi
Versione cinese della scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala a 10 item con un range da 10 a 40, dove un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia
3 mesi
Scala di alfabetizzazione sanitaria digitale
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala a 8 elementi con un intervallo da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore alfabetizzazione in materia di eHealth percepita)
3 mesi
Versione cinese del questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di 20 voci; il punteggio di ciascun aspetto è la media dei quattro elementi, che vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli di consapevolezza più elevati
3 mesi
Consapevolezza
Lasso di tempo: 3 mesi
Versione cinese a 30 item della scala del non attaccamento (un punteggio medio totale da 0 a 6, con un punteggio medio più alto corrispondente a un maggiore non attaccamento)
3 mesi
Versione cinese della scala di auto-compassione in forma breve
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala a 12 voci; un punteggio totale compreso tra 16 e 80, un punteggio più alto indica una maggiore autocompassione)
3 mesi
Versione cinese della scala del senso di coerenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di 13 item; un punteggio totale compreso tra 13 e 91, un punteggio più alto indica un senso di coerenza più forte)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Yan Chai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

21 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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