Retrospektivní studie přehledu grafu u pacientů s chronickou dysfunkcí plicního aloštěpu – syndromem obliterující bronchiolitidy (CLAD-BOS) po transplantaci plic
14. května 2025 aktualizováno: Zambon SpA
Cílem této studie je popsat pokles usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) a přirozený vývoj onemocnění u pacientů postižených CLAD-BOS po transplantaci plic a užívajících imunosupresivní léčbu jako standardní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je retrospektivní, nadnárodní, multicentrická grafová přehledová studie dospělých pacientů s klinicky diagnostikovaným CLAD-BOS po transplantaci plic. Všechna data budou retrospektivně sbírána ze záznamů pacientů počínaje datem transplantace plic do posledního data dostupných dat, a jako takové nebudou v rámci této studie aplikovány žádné intervence.
Období pozorování pro každého pacienta bude od data transplantace plic do posledního data dostupných údajů nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, a bude zahrnovat následující časové úseky:
Diagnostické okno: 1. ledna 2013 s nejnovějšími dostupnými údaji.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
284
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven) Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Baylor Scott and White Health Advanced Lung Disease Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Scott and White Health Advanced Lung Disease Specialists
-
-
-
-
Andalucia
-
Córdoba, Andalucia, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Universidad de Cantabria (UC) Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty ve věku ≥ 18 let, kteří jsou příjemci transplantace plic a u nichž byl diagnostikován CLAD-BOS od prvního ledna 2013 po transplantaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let v den diagnózy CLAD-BOS
- Pacienti s diagnózou lékaře CLAD-BOS již od 1. ledna 2013
- Pacienti s klinickou diagnózou CLAD-BOS provedenou nejméně 12 měsíců po transplantaci plic
- Pacienti dostávali alespoň základní udržovací režim imunosupresivních látek včetně takrolimu, druhé látky, jako je, ale bez omezení, mykofenolát mofetil nebo azathioprin (nebo jiné antiproliferativní činidlo) a systémový kortikosteroid, jako je prednison, jako třetí látka po dobu alespoň 1 měsíce před datem indexu. Dokud bude po výše uvedenou dobu zachován základní udržovací režim, budou pacienti stále považováni za způsobilé pro studii, i když kromě základního udržovacího režimu dostávají další imunosupresiva.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným doprovodným onemocněním v době indexu, které podle úsudku lékaře může interferovat s progresí a mortalitou CLAD-BOS (např.
- Pacienti, kteří byli v průběhu 4 týdnů před datem indexu nebo během období po diagnóze vystaveni jakémukoli zkoušenému léčivému přípravku
- Pacienti s potvrzeným jiným fenotypem CLAD (např. syndrom restriktivního aloštěpu) podle úsudku lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit trajektorii FEV1 u pacientů s diagnózou CLAD-BOS
Časové okno: Až 12 let
|
Změna trajektorie FEV1 v průběhu času
|
Až 12 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bucchioni, MD, Zambon SpA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Organizování Pneumonie
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Choroba
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Bronchitida
- Nemoc štěpu vs
- Syndrom obliterující bronchiolitidy
- Syndrom
- Bronchiolitida
- Bronchiolitis Obliterans
Další identifikační čísla studie
- Z8000N01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .