En retrospektiv oversigtsundersøgelse af patienter med kronisk lunge allograft dysfunktion-Bronchiolitis Obliterans syndrom (CLAD-BOS) efter lungetransplantation
14. maj 2025 opdateret af: Zambon SpA
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive det forcerede eksspiratoriske volumen i 1 sekund (FEV1) fald og naturlig sygdomsudvikling hos patienter, der er ramt af CLAD-BOS efter lungetransplantation og modtager immunsuppressiv behandling som standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette er et retrospektivt, multinationalt, multicenter diagramgennemgangsstudie af voksne patienter med klinisk diagnosticeret CLAD-BOS efter lungetransplantation. Alle data vil blive indsamlet retrospektivt fra patientjournaler startende fra lungetransplantationsdatoen til sidste dato for tilgængelige data, og som sådan vil der ikke blive anvendt nogen interventioner som en del af denne undersøgelse.
Observationsperioden for hver patient vil være fra lungetransplantationsdatoen indtil sidste dato for tilgængelige data eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer tidligere, og vil omfatte følgende tidsperioder:
Diagnosevindue: 1. januar 2013 gennem de seneste tilgængelige data.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
284
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven) Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Baylor Scott and White Health Advanced Lung Disease Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Scott and White Health Advanced Lung Disease Specialists
-
-
-
-
Andalucia
-
Córdoba, Andalucia, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Universidad de Cantabria (UC) Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil omfatte voksne patienter i alderen ≥ 18 år, som er modtagere af en lungetransplantation og diagnosticeret med CLAD-BOS fra den første januar 2013 efter transplantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter ≥ 18 år på datoen for CLAD-BOS diagnose
- Patienter med en CLAD-BOS klinikerdiagnose fra så tidligt som 1. januar 2013
- Patienter med CLAD-BOS klinikerdiagnose stillet mindst 12 måneder efter lungetransplantation
- Patienterne fik i det mindste grundlæggende vedligeholdelsesregimer af immunsuppressive midler, herunder tacrolimus, et andet middel såsom, men ikke begrænset til, mycophenolatmofetil eller azathioprin (eller andet antiproliferativt middel) og et systemisk kortikosteroid såsom prednison som tredje middel i mindst 1 måned før indeksdatoen. Så længe det grundlæggende vedligeholdelsesregime opretholdes i ovennævnte periode, vil patienter stadig blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen, selvom de får andre immunsuppressive midler ud over det grundlæggende vedligeholdelsesregime.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig samtidig sygdom på tidspunktet for indeksdatoen, som ifølge lægens vurdering kan interferere med CLAD-BOS progression og dødelighed (f.eks. maligniteter, alvorlige kroniske sygdomme)
- Patienter, der har været udsat for medicinske undersøgelsesprodukter i de 4 uger før indeksdatoen eller i perioden efter diagnosen
- Patienter med bekræftet anden CLAD-fænotype (f.eks. restriktivt allograft-syndrom) i henhold til lægens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere FEV1-banen for patienter diagnosticeret med CLAD-BOS
Tidsramme: Op til 12 år
|
Ændring i FEV1 bane over tid
|
Op til 12 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bucchioni, MD, Zambon SpA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
2. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Organisering af lungebetændelse
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdom
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Bronkitis
- Graft vs værtssygdom
- Bronchiolitis Obliterans syndrom
- Syndrom
- Bronchiolitis
- Bronchiolitis Obliterans
Andre undersøgelses-id-numre
- Z8000N01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .