Retrospektywny przegląd wykresów badania pacjentów z przewlekłą dysfunkcją alloprzeszczepu płuc – zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików (CLAD-BOS) po przeszczepieniu płuc
14 maja 2025 zaktualizowane przez: Zambon SpA
Celem pracy jest opisanie spadku natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) oraz naturalnej ewolucji choroby u pacjentów dotkniętych CLAD-BOS po przeszczepieniu płuc i otrzymujących leczenie immunosupresyjne w ramach standardowego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie przeglądowe obejmujące dorosłych pacjentów z klinicznie zdiagnozowanym CLAD-BOS po przeszczepieniu płuc. Wszystkie dane będą zbierane retrospektywnie z dokumentacji pacjentów, począwszy od daty przeszczepienia płuc do ostatniej daty dostępnych danych, w związku z czym w ramach tego badania nie będą stosowane żadne interwencje.
Okres obserwacji każdego pacjenta będzie trwał od daty przeszczepienia płuc do ostatniej dostępnej daty lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i będzie obejmował następujące okresy:
Okno diagnostyczne: 1 stycznia 2013 r. według najnowszych dostępnych danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
284
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven) Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Andalucia
-
Córdoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Universidad de Cantabria (UC) Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Baylor Scott and White Health Advanced Lung Disease Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Scott and White Health Advanced Lung Disease Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmie dorosłych pacjentów w wieku ≥ 18 lat, którzy są biorcami przeszczepu płuc, u których od pierwszego stycznia 2013 roku po przeszczepieniu zdiagnozowano CLAD-BOS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat w dniu rozpoznania CLAD-BOS
- Pacjenci z diagnozą kliniczną CLAD-BOS już od 1 stycznia 2013 r
- Pacjenci z diagnozą kliniczną CLAD-BOS postawioną co najmniej 12 miesięcy po przeszczepieniu płuc
- Pacjenci otrzymywali co najmniej podstawowy schemat leczenia podtrzymującego obejmujący leki immunosupresyjne, w tym takrolimus, drugi lek, taki jak między innymi mykofenolan mofetylu lub azatiopryna (lub inny lek przeciwproliferacyjny) oraz kortykosteroid o działaniu ogólnoustrojowym, taki jak prednizon, jako trzeci lek przez co najmniej 1 miesiąc przed datą indeksowania. Tak długo jak podstawowy schemat leczenia podtrzymującego będzie utrzymany przez wyżej wymieniony okres, pacjenci będą nadal uznawani za kwalifikujących się do badania, nawet jeśli oprócz podstawowego schematu leczenia podtrzymującego będą otrzymywać inne leki immunosupresyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi w momencie daty indeksowania, które w ocenie lekarza mogą zakłócać progresję i śmiertelność CLAD-BOS (np. nowotwory złośliwe, ciężkie choroby przewlekłe)
- Pacjenci, którzy mieli kontakt z jakimkolwiek badanym produktem medycznym w ciągu 4 tygodni przed datą indeksowania lub w okresie po diagnozie
- Pacjenci z potwierdzonym innym fenotypem CLAD (np. zespołem restrykcyjnego przeszczepu alloprzeszczepowego) zgodnie z oceną lekarza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena trajektorii FEV1 u pacjentów ze zdiagnozowanym CLAD-BOS
Ramy czasowe: Do 12 lat
|
Zmiana trajektorii FEV1 w czasie
|
Do 12 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bucchioni, MD, Zambon SpA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organizowanie zapalenia płuc
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroba
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Zapalenie oskrzeli
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików
- Zespół
- Zapalenie oskrzelików
- Zarostowe zapalenie oskrzelików
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z8000N01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .