Eine retrospektive Chart-Review-Studie von Patienten mit chronischer Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion-Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (CLAD-BOS) nach Lungentransplantation
14. Mai 2025 aktualisiert von: Zambon SpA
Ziel dieser Studie ist es, den Rückgang des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) und die natürliche Krankheitsentwicklung bei Patienten zu beschreiben, die nach einer Lungentransplantation von CLAD-BOS betroffen sind und standardmäßig eine immunsuppressive Therapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive, multinationale, multizentrische Diagrammüberprüfungsstudie an erwachsenen Patienten mit klinisch diagnostiziertem CLAD-BOS nach Lungentransplantation. Alle Daten werden rückwirkend aus Patientenakten erfasst, beginnend mit dem Datum der Lungentransplantation bis zum letzten Datum der verfügbaren Daten. Daher werden im Rahmen dieser Studie keine Interventionen durchgeführt.
Der Beobachtungszeitraum für jeden Patienten reicht vom Datum der Lungentransplantation bis zum letzten Datum der verfügbaren Daten oder dem Tod, je nachdem, was früher eintritt, und umfasst die folgenden Zeiträume:
Diagnosefenster: 1. Januar 2013 gemäß den neuesten verfügbaren Daten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
284
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven) Campus Gasthuisberg
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Andalucia
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Córdoba, Andalucia, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Universidad de Cantabria (UC) Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Baylor Scott and White Health Advanced Lung Disease Specialists
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor Scott and White Health Advanced Lung Disease Specialists
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die Empfänger einer Lungentransplantation sind und bei denen ab dem 1. Januar 2013 nach der Transplantation CLAD-BOS diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der CLAD-BOS-Diagnose
- Patienten mit einer klinischen CLAD-BOS-Diagnose bereits ab dem 1. Januar 2013
- Patienten mit CLAD-BOS-Diagnose des Arztes, die mindestens 12 Monate nach der Lungentransplantation gestellt wurde
- Die Patienten erhielten für mindestens einen Monat mindestens eine grundlegende Erhaltungstherapie mit Immunsuppressiva, einschließlich Tacrolimus, einem zweiten Wirkstoff wie, aber nicht beschränkt auf, Mycophenolatmofetil oder Azathioprin (oder einem anderen antiproliferativen Wirkstoff) und einem systemischen Kortikosteroid wie Prednison als drittem Wirkstoff vor dem Indexdatum. Solange das grundlegende Erhaltungsregime für den oben genannten Zeitraum beibehalten wird, gelten Patienten weiterhin als für die Studie geeignet, auch wenn sie zusätzlich zum grundlegenden Erhaltungsregime andere Immunsuppressiva erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Begleiterkrankungen zum Zeitpunkt des Indexdatums, die nach Einschätzung des Arztes das Fortschreiten und die Mortalität von CLAD-BOS beeinträchtigen können (z. B. maligne Erkrankungen, schwere chronische Erkrankungen)
- Patienten, die in den 4 Wochen vor dem Indexdatum oder in der Zeit nach der Diagnose Prüfpräparaten ausgesetzt waren
- Patienten mit bestätigtem anderen CLAD-Phänotyp (z. B. restriktivem Allograft-Syndrom) nach Einschätzung des Arztes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der FEV1-Trajektorie von Patienten mit diagnostiziertem CLAD-BOS
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
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Änderung der FEV1-Trajektorie im Laufe der Zeit
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Bis zu 12 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bucchioni, MD, Zambon SpA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Lungenentzündung organisieren
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankung
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Bronchitis
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Bronchiolitis obliterans-Syndrom
- Syndrom
- Bronchiolitis
- Bronchiolitis obliterans
Andere Studien-ID-Nummern
- Z8000N01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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