Uno studio retrospettivo di revisione della tabella di pazienti con sindrome da disfunzione bronchiale obliterante da allotrapianto polmonare cronico (CLAD-BOS) dopo trapianto polmonare
14 maggio 2025 aggiornato da: Zambon SpA
Lo scopo di questo studio è descrivere il declino del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e l'evoluzione naturale della malattia in pazienti affetti da CLAD-BOS dopo trapianto polmonare e sottoposti a terapia immunosoppressiva come standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo, multinazionale e multicentrico di revisione delle cartelle cliniche di pazienti adulti con diagnosi clinica di CLAD-BOS dopo trapianto polmonare. Tutti i dati verranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche dei pazienti a partire dalla data del trapianto polmonare fino all'ultima data di dati disponibili e, pertanto, nessun intervento verrà applicato come parte di questo studio.
Il periodo di osservazione per ciascun paziente andrà dalla data del trapianto polmonare fino all'ultima data di dati disponibili o alla morte, a seconda di quale evento si verifica prima e includerà i seguenti periodi di tempo:
Finestra di diagnosi: 01 gennaio 2013 attraverso i dati più recenti disponibili.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
284
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven) Campus Gasthuisberg
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Andalucia
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Córdoba, Andalucia, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Universidad de Cantabria (UC) Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Baylor Scott and White Health Advanced Lung Disease Specialists
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Scott and White Health Advanced Lung Disease Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà pazienti adulti di età ≥ 18 anni che hanno ricevuto un trapianto di polmone e con diagnosi di CLAD-BOS dal primo gennaio 2013 dopo il trapianto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥ 18 anni alla data della diagnosi CLAD-BOS
- Pazienti con diagnosi clinica CLAD-BOS già dal 1° gennaio 2013
- Pazienti con diagnosi clinica CLAD-BOS effettuata almeno 12 mesi dopo il trapianto di polmone
- I pazienti hanno ricevuto almeno un regime di mantenimento di base di agenti immunosoppressori incluso tacrolimus, un secondo agente come, ma non limitato a, micofenolato mofetile o azatioprina (o altro agente antiproliferativo) e un corticosteroide sistemico come il prednisone come terzo agente per almeno 1 mese prima della data indice. Finché il regime di mantenimento di base verrà mantenuto per il periodo sopra indicato, i pazienti saranno comunque considerati idonei per lo studio anche se stanno ricevendo altri agenti immunosoppressori in aggiunta al regime di mantenimento di base.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave malattia concomitante al momento della data indice che, secondo il giudizio del medico, può interferire con la progressione e la mortalità di CLAD-BOS (ad es. tumori maligni, malattie croniche gravi)
- Pazienti che sono stati esposti a qualsiasi prodotto medico sperimentale nelle 4 settimane precedenti la data indice o durante il periodo post-diagnosi
- Pazienti con altro fenotipo CLAD confermato (ad es. Sindrome da allotrapianto restrittivo) secondo il giudizio del medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la traiettoria del FEV1 dei pazienti con diagnosi di CLAD-BOS
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
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Cambiamento nella traiettoria del FEV1 nel tempo
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Fino a 12 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bucchioni, MD, Zambon SpA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Organizzazione della polmonite
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Patologia
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Bronchite
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Sindrome da bronchiolite obliterante
- Sindrome
- Bronchiolite
- Bronchiolite obliterante
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z8000N01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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