Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická studie průměru zornice po implantaci umělé čočky u pacientů s vysokou krátkozrakostí

16. července 2024 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Katarakta související s věkem zůstává hlavní příčinou slepoty v rozvojových zemích. A se stárnutím populace v těchto zemích bude počet pacientů s šedým zákalem nadále růst. Díky přesným biologickým měřením a implantaci vhodných IOL může většina pacientů s kataraktou po operaci dosáhnout dobrého vidění na dálku. Nelze však přehlédnout, že současná celosvětová prevalence krátkozrakosti přesahuje 28,3 % a očekává se, že do roku 2050 dosáhne 49,8 %, zatímco míra vysoké krátkozrakosti se zvýší ze současných 4,0 % na 9,8 %. Prevalence katarakty je výrazně vyšší u vysoce myopické populace než u ortoptické populace.

Zornice je důležitým faktorem, který je třeba hodnotit při výběru umělé čočky (nitrooční čočky, IOL), zejména funkční IOL. Ukázalo se, že průměr a citlivost zornice u pacientů s vysokou krátkozrakostí se také významně liší od těch v ortopneické populaci a že existuje korelace se stavem přizpůsobení a refrakční vadou. Účelem této studie je prozkoumat následující: 1. Zda změna refrakčního stavu před a po implantaci IOL u vysoce myopických pacientů s kataraktou povede ke změně fyziologických charakteristik zornice a zda úprava parametrů předoperačního měření může rozšířit populaci myopických pacientů, které lze rozumně aplikovat na funkční IOL a získat vysokou míru spokojenosti pacientů. 2. Průměr zornice pod jedním pevným světelným zdrojem je hrubým hodnocením pro screening populace na funkční IOL a tato studie byla provedena v jediném pevném světelném zdroji. V této studii jsme měřili maximální hodnotu průměru zornice, minimální hodnotu průměru zornice a rychlost změny průměru zornice při jasném vidění a tmavém vidění a analyzovali jsme korelaci mezi výše uvedenými třemi parametry a vizuální kvalitou, abychom dále optimalizovali cíl. index průměru zornice pro screening žadatelů o funkční IOL.

Cíle studia

  1. Sledovat dynamické změny průměru zornice a její zrakové kvality před a po extrakci čočky v kombinaci s implantací IOL u krátkozrakých pacientů a analyzovat korelaci mezi změnami průměru zornice a kvalitou vidění;
  2. Prozkoumat vzorce refrakční vady a biometrických změn zornice u krátkozrakých pacientů před a po implantaci IOL a provést korekce pro hodnocení předoperačních biometrických indexů pro referenci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo vybráno 60 pacientů (120 očí) s vysokou myopií, kteří podstoupili ultrasonoemulzifikaci binokulární sekvenční čočky kombinovanou s implantací monofokální IOL pro léčbu vysoké myopie v naší nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) diagnóza myopie: ekvivalentní rozsah sférické čočky (SE) SE ≤ -0,0 D, když je oko uvolněné v akomodaci; (2) diagnóza šedého zákalu; (3) chirurgická léčba sekvenční ultrasonoemulzifikací čočky kombinovaná s implantací monofokální IOL do obou očí v naší nemocnici; a (4) souhlas s účastí a spoluprací v této studii.

Kritéria vyloučení:

(1) Příznaky akutních očních onemocnění, jako je zarudnutí oka, bolest oka a zvýšený výtok z oka; (2) Jiná binokulární oční onemocnění, která vážně ovlivňují zrakové funkce, jako je amblyopie, glaukom, diabetická retinopatie, těžká věkem podmíněná makulární degenerace a odchlípení sítnice; (3) Intraoperační nebo pooperační komplikace z operace katarakty; v kombinaci s jinými oftalmologickými operacemi; a jakékoli další oftalmologické operace na obou očích během období sledování; (4) anamnéza zranění; (5) Neschopnost porozumět informovanému souhlasu; a (6) Neschopnost komunikovat. ) anamnéza traumatu; (5) neschopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a neschopnost komunikovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s nízkou krátkozrakostí
Skupina s nízkou krátkozrakostí (0D až -6,0D)
Implantace Phaco + IOL
skupina s vysokou krátkozrakostí
Skupina B s vysokou myopií (-6,0 až -12,0 D)
Implantace Phaco + IOL
skupina s ultravysokou krátkozrakostí
C skupina ultravysoké myopie (větší než -12,0D).
Implantace Phaco + IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velikost zornice
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
velikost zornice před a po operaci
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • QX-2023-A-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace šedého zákalu

Předplatit