- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06505434
Dynamická studie průměru zornice po implantaci umělé čočky u pacientů s vysokou krátkozrakostí
Katarakta související s věkem zůstává hlavní příčinou slepoty v rozvojových zemích. A se stárnutím populace v těchto zemích bude počet pacientů s šedým zákalem nadále růst. Díky přesným biologickým měřením a implantaci vhodných IOL může většina pacientů s kataraktou po operaci dosáhnout dobrého vidění na dálku. Nelze však přehlédnout, že současná celosvětová prevalence krátkozrakosti přesahuje 28,3 % a očekává se, že do roku 2050 dosáhne 49,8 %, zatímco míra vysoké krátkozrakosti se zvýší ze současných 4,0 % na 9,8 %. Prevalence katarakty je výrazně vyšší u vysoce myopické populace než u ortoptické populace.
Zornice je důležitým faktorem, který je třeba hodnotit při výběru umělé čočky (nitrooční čočky, IOL), zejména funkční IOL. Ukázalo se, že průměr a citlivost zornice u pacientů s vysokou krátkozrakostí se také významně liší od těch v ortopneické populaci a že existuje korelace se stavem přizpůsobení a refrakční vadou. Účelem této studie je prozkoumat následující: 1. Zda změna refrakčního stavu před a po implantaci IOL u vysoce myopických pacientů s kataraktou povede ke změně fyziologických charakteristik zornice a zda úprava parametrů předoperačního měření může rozšířit populaci myopických pacientů, které lze rozumně aplikovat na funkční IOL a získat vysokou míru spokojenosti pacientů. 2. Průměr zornice pod jedním pevným světelným zdrojem je hrubým hodnocením pro screening populace na funkční IOL a tato studie byla provedena v jediném pevném světelném zdroji. V této studii jsme měřili maximální hodnotu průměru zornice, minimální hodnotu průměru zornice a rychlost změny průměru zornice při jasném vidění a tmavém vidění a analyzovali jsme korelaci mezi výše uvedenými třemi parametry a vizuální kvalitou, abychom dále optimalizovali cíl. index průměru zornice pro screening žadatelů o funkční IOL.
Cíle studia
- Sledovat dynamické změny průměru zornice a její zrakové kvality před a po extrakci čočky v kombinaci s implantací IOL u krátkozrakých pacientů a analyzovat korelaci mezi změnami průměru zornice a kvalitou vidění;
- Prozkoumat vzorce refrakční vady a biometrických změn zornice u krátkozrakých pacientů před a po implantaci IOL a provést korekce pro hodnocení předoperačních biometrických indexů pro referenci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) diagnóza myopie: ekvivalentní rozsah sférické čočky (SE) SE ≤ -0,0 D, když je oko uvolněné v akomodaci; (2) diagnóza šedého zákalu; (3) chirurgická léčba sekvenční ultrasonoemulzifikací čočky kombinovaná s implantací monofokální IOL do obou očí v naší nemocnici; a (4) souhlas s účastí a spoluprací v této studii.
Kritéria vyloučení:
(1) Příznaky akutních očních onemocnění, jako je zarudnutí oka, bolest oka a zvýšený výtok z oka; (2) Jiná binokulární oční onemocnění, která vážně ovlivňují zrakové funkce, jako je amblyopie, glaukom, diabetická retinopatie, těžká věkem podmíněná makulární degenerace a odchlípení sítnice; (3) Intraoperační nebo pooperační komplikace z operace katarakty; v kombinaci s jinými oftalmologickými operacemi; a jakékoli další oftalmologické operace na obou očích během období sledování; (4) anamnéza zranění; (5) Neschopnost porozumět informovanému souhlasu; a (6) Neschopnost komunikovat. ) anamnéza traumatu; (5) neschopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a neschopnost komunikovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s nízkou krátkozrakostí
Skupina s nízkou krátkozrakostí (0D až -6,0D)
|
Implantace Phaco + IOL
|
|
skupina s vysokou krátkozrakostí
Skupina B s vysokou myopií (-6,0 až -12,0 D)
|
Implantace Phaco + IOL
|
|
skupina s ultravysokou krátkozrakostí
C skupina ultravysoké myopie (větší než -12,0D).
|
Implantace Phaco + IOL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velikost zornice
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
|
velikost zornice před a po operaci
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QX-2023-A-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .