- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06505434
Eine dynamische Studie zum Pupillendurchmesser nach künstlicher Linsenimplantation bei Patienten mit hoher Myopie
Altersbedingter Katarakt ist nach wie vor die häufigste Erblindungsursache in Entwicklungsländern. Und mit der Alterung der Bevölkerung in diesen Ländern wird die Zahl der Kataraktpatienten weiter zunehmen. Mit genauen biologischen Messungen und der Implantation geeigneter IOLs können die meisten Kataraktpatienten nach der Operation eine gute Fernsicht erreichen. Es sollte jedoch nicht übersehen werden, dass die aktuelle weltweite Prävalenz von Myopie über 28,3 % liegt und bis 2050 voraussichtlich 49,8 % erreichen wird, während die Rate der hohen Myopie von derzeit 4,0 % auf 9,8 % ansteigen wird. Die Prävalenz von Katarakten ist in der stark kurzsichtigen Bevölkerung deutlich höher als in der orthopischen Bevölkerung.
Die Pupille ist ein wichtiger Faktor, der bei der Auswahl einer künstlichen Linse (Intraokularlinse, IOL), insbesondere einer funktionellen IOL, beurteilt werden muss. Es hat sich gezeigt, dass sich Durchmesser und Empfindlichkeit der Pupille bei Patienten mit hoher Myopie ebenfalls deutlich von denen der Orthopnoe-Population unterscheiden und dass ein Zusammenhang mit dem Anpassungsstatus und dem Refraktionsfehler besteht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu untersuchen: 1. Ob die Änderung des Brechungsstatus vor und nach der IOL-Implantation bei stark kurzsichtigen Kataraktpatienten zu einer Änderung der physiologischen Eigenschaften der Pupille führt und ob die Änderung der präoperativen Messparameter die Population kurzsichtiger Patienten erweitern kann, die sinnvollerweise auf die funktionelle IOL angewendet werden können und ein hohes Maß an Zufriedenheit bei den Patienten zu erreichen. 2. Der Pupillendurchmesser unter einer einzelnen festen Lichtquelle ist eine grobe Schätzung für das Screening der Bevölkerung auf funktionelle IOLs, und diese Studie wurde mit einer einzelnen festen Lichtquelle durchgeführt. In dieser Studie haben wir den Maximalwert des Pupillendurchmessers, den Minimalwert des Pupillendurchmessers und die Änderungsrate des Pupillendurchmessers bei hellem und dunklem Sehen gemessen und die Korrelation zwischen den oben genannten drei Parametern und der Sehqualität analysiert, um das Ziel weiter zu optimieren Index des Pupillendurchmessers für das Screening funktioneller IOL-Antragsteller.
Ziele der Studie
- Beobachtung der dynamischen Veränderungen des Pupillendurchmessers und seiner Sehqualität vor und nach der Linsenextraktion in Kombination mit der IOL-Implantation bei kurzsichtigen Patienten und Analyse der Korrelation zwischen den Veränderungen des Pupillendurchmessers und der Sehqualität;
- Untersuchung der Muster von Brechungsfehlern und Pupillenbiometrischen Veränderungen bei kurzsichtigen Patienten vor und nach IOL-Implantation und Durchführung von Korrekturen für die Auswertung präoperativer biometrischer Indizes als Referenz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) eine Diagnose von Myopie: äquivalente sphärische Linsenausdehnung (SE) SE ≤ -0,0 dpt, wenn das Auge in der Akkommodation entspannt ist; (2) eine Kataraktdiagnose; (3) chirurgische Behandlung mit sequenzieller Linsen-Ultraschallemulsifikation kombiniert mit monofokaler IOL-Implantation in beiden Augen in unserem Krankenhaus; und (4) Zustimmung zur Teilnahme und Mitarbeit an dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
(1) Symptome akuter Augenerkrankungen, wie Augenrötung, Augenschmerzen und vermehrter Augenausfluss; (2) Andere binokulare Augenerkrankungen, die die Sehfunktion ernsthaft beeinträchtigen, wie Amblyopie, Glaukom, diabetische Retinopathie, schwere altersbedingte Makuladegeneration und Netzhautablösung; (3) Intraoperative oder postoperative Komplikationen aufgrund einer Kataraktoperation; kombiniert mit anderen augenärztlichen Eingriffen; und alle anderen ophthalmologischen Operationen an beiden Augen während der Nachbeobachtungszeit; (4) Verletzungsgeschichte; (5) Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen; und (6) Unfähigkeit zu kommunizieren. ) Geschichte des Traumas; (5) Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und Unfähigkeit zu kommunizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe mit geringer Myopie
Eine Gruppe mit geringer Myopie (0D bis -6,0D)
|
Phako + IOL-Implantation
|
|
Gruppe mit hoher Myopie
B-Gruppe mit hoher Myopie (-6,0 bis -12,0 dpt)
|
Phako + IOL-Implantation
|
|
Gruppe mit extrem hoher Myopie
C-Gruppe mit ultrahoher Myopie (mehr als -12,0 dpt).
|
Phako + IOL-Implantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pupillengröße
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
|
Pupillengröße vor und nach der Operation
|
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QX-2023-A-011
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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