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Eine dynamische Studie zum Pupillendurchmesser nach künstlicher Linsenimplantation bei Patienten mit hoher Myopie

Altersbedingter Katarakt ist nach wie vor die häufigste Erblindungsursache in Entwicklungsländern. Und mit der Alterung der Bevölkerung in diesen Ländern wird die Zahl der Kataraktpatienten weiter zunehmen. Mit genauen biologischen Messungen und der Implantation geeigneter IOLs können die meisten Kataraktpatienten nach der Operation eine gute Fernsicht erreichen. Es sollte jedoch nicht übersehen werden, dass die aktuelle weltweite Prävalenz von Myopie über 28,3 % liegt und bis 2050 voraussichtlich 49,8 % erreichen wird, während die Rate der hohen Myopie von derzeit 4,0 % auf 9,8 % ansteigen wird. Die Prävalenz von Katarakten ist in der stark kurzsichtigen Bevölkerung deutlich höher als in der orthopischen Bevölkerung.

Die Pupille ist ein wichtiger Faktor, der bei der Auswahl einer künstlichen Linse (Intraokularlinse, IOL), insbesondere einer funktionellen IOL, beurteilt werden muss. Es hat sich gezeigt, dass sich Durchmesser und Empfindlichkeit der Pupille bei Patienten mit hoher Myopie ebenfalls deutlich von denen der Orthopnoe-Population unterscheiden und dass ein Zusammenhang mit dem Anpassungsstatus und dem Refraktionsfehler besteht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu untersuchen: 1. Ob die Änderung des Brechungsstatus vor und nach der IOL-Implantation bei stark kurzsichtigen Kataraktpatienten zu einer Änderung der physiologischen Eigenschaften der Pupille führt und ob die Änderung der präoperativen Messparameter die Population kurzsichtiger Patienten erweitern kann, die sinnvollerweise auf die funktionelle IOL angewendet werden können und ein hohes Maß an Zufriedenheit bei den Patienten zu erreichen. 2. Der Pupillendurchmesser unter einer einzelnen festen Lichtquelle ist eine grobe Schätzung für das Screening der Bevölkerung auf funktionelle IOLs, und diese Studie wurde mit einer einzelnen festen Lichtquelle durchgeführt. In dieser Studie haben wir den Maximalwert des Pupillendurchmessers, den Minimalwert des Pupillendurchmessers und die Änderungsrate des Pupillendurchmessers bei hellem und dunklem Sehen gemessen und die Korrelation zwischen den oben genannten drei Parametern und der Sehqualität analysiert, um das Ziel weiter zu optimieren Index des Pupillendurchmessers für das Screening funktioneller IOL-Antragsteller.

Ziele der Studie

  1. Beobachtung der dynamischen Veränderungen des Pupillendurchmessers und seiner Sehqualität vor und nach der Linsenextraktion in Kombination mit der IOL-Implantation bei kurzsichtigen Patienten und Analyse der Korrelation zwischen den Veränderungen des Pupillendurchmessers und der Sehqualität;
  2. Untersuchung der Muster von Brechungsfehlern und Pupillenbiometrischen Veränderungen bei kurzsichtigen Patienten vor und nach IOL-Implantation und Durchführung von Korrekturen für die Auswertung präoperativer biometrischer Indizes als Referenz.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sechzig Patienten (120 Augen) mit hoher Myopie, die sich in unserem Krankenhaus einer binokularen sequentiellen Linsenultraschallemulsifikation in Kombination mit einer monofokalen IOL-Implantation zur Behandlung hoher Myopie unterzogen, wurden ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) eine Diagnose von Myopie: äquivalente sphärische Linsenausdehnung (SE) SE ≤ -0,0 dpt, wenn das Auge in der Akkommodation entspannt ist; (2) eine Kataraktdiagnose; (3) chirurgische Behandlung mit sequenzieller Linsen-Ultraschallemulsifikation kombiniert mit monofokaler IOL-Implantation in beiden Augen in unserem Krankenhaus; und (4) Zustimmung zur Teilnahme und Mitarbeit an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

(1) Symptome akuter Augenerkrankungen, wie Augenrötung, Augenschmerzen und vermehrter Augenausfluss; (2) Andere binokulare Augenerkrankungen, die die Sehfunktion ernsthaft beeinträchtigen, wie Amblyopie, Glaukom, diabetische Retinopathie, schwere altersbedingte Makuladegeneration und Netzhautablösung; (3) Intraoperative oder postoperative Komplikationen aufgrund einer Kataraktoperation; kombiniert mit anderen augenärztlichen Eingriffen; und alle anderen ophthalmologischen Operationen an beiden Augen während der Nachbeobachtungszeit; (4) Verletzungsgeschichte; (5) Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen; und (6) Unfähigkeit zu kommunizieren. ) Geschichte des Traumas; (5) Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und Unfähigkeit zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit geringer Myopie
Eine Gruppe mit geringer Myopie (0D bis -6,0D)
Phako + IOL-Implantation
Gruppe mit hoher Myopie
B-Gruppe mit hoher Myopie (-6,0 bis -12,0 dpt)
Phako + IOL-Implantation
Gruppe mit extrem hoher Myopie
C-Gruppe mit ultrahoher Myopie (mehr als -12,0 dpt).
Phako + IOL-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillengröße
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
Pupillengröße vor und nach der Operation
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • QX-2023-A-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kataraktchirurgie

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