- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06505434
Um estudo dinâmico do diâmetro da pupila após implantação de lentes artificiais em pacientes com alta miopia
A catarata relacionada à idade continua sendo a principal causa de cegueira nos países em desenvolvimento. E, com o envelhecimento da população nestes países, o número de pacientes com catarata continuará a crescer. Com medições biológicas precisas e a implantação de LIOs apropriadas, a maioria dos pacientes com catarata consegue obter uma boa visão à distância após a cirurgia. No entanto, não se deve esquecer que a actual prevalência global da miopia é superior a 28,3% e deverá atingir 49,8% em 2050, enquanto a taxa de alta miopia aumentará dos actuais 4,0% para 9,8%. A prevalência de catarata é significativamente maior na população altamente míope do que na população ortóptica.
A pupila é um fator importante a ser avaliado durante a seleção de uma lente artificial (lente intraocular, LIO), especialmente uma LIO funcional. Foi demonstrado que o diâmetro e a sensibilidade da pupila em pacientes com alta miopia também são significativamente diferentes daqueles da população ortopneica e que existe uma correlação com o estado de ajuste e o erro refrativo. O objetivo deste estudo é investigar o seguinte: 1. Se a mudança do estado refrativo antes e depois da implantação da LIO em pacientes com catarata altamente míope levará à mudança das características fisiológicas da pupila, e se a modificação dos parâmetros de medição pré-operatórios pode expandir a população de pacientes míopes que podem ser razoavelmente aplicados à LIO funcional e obter um alto grau de satisfação dos pacientes. 2. O diâmetro da pupila sob uma única fonte de luz fixa é uma avaliação aproximada para a triagem da população para LIOs funcionais, e este estudo foi conduzido em uma única fonte de luz fixa. Neste estudo, medimos o valor máximo do diâmetro da pupila, o valor mínimo do diâmetro da pupila e a taxa de mudança do diâmetro da pupila sob visão clara e visão escura, e analisamos a correlação entre os três parâmetros acima e a qualidade visual para otimizar ainda mais o objetivo índice de diâmetro da pupila para triagem de candidatos a LIO funcionais.
Objetivos do estudo
- Observar as alterações dinâmicas do diâmetro da pupila e sua qualidade visual antes e após a extração do cristalino combinada com o implante de LIO em pacientes míopes, e analisar a correlação entre as alterações do diâmetro da pupila e a qualidade visual;
- Explorar os padrões de erro refrativo e alterações biométricas da pupila em pacientes míopes antes e depois da implantação da LIO, e fazer correções para a avaliação dos índices biométricos pré-operatórios para referência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) diagnóstico de miopia: extensão equivalente da lente esférica (SE) SE ≤ -0,0 D quando o olho está relaxado em acomodação; (2) diagnóstico de catarata; (3) tratamento cirúrgico com ultrassonoemulsificação sequencial de lentes combinadas com implante de LIO monofocal em ambos os olhos em nosso hospital; e (4) consentir em participar e cooperar neste estudo.
Critério de exclusão:
(1) Sintomas de doenças oculares agudas, como vermelhidão ocular, dor ocular e aumento de secreção ocular; (2) Outras doenças oculares binoculares que afectam gravemente a função visual, tais como ambliopia, glaucoma, retinopatia diabética, degeneração macular grave relacionada com a idade e descolamento de retina; (3) Complicações intra-operatórias ou pós-operatórias de cirurgia de catarata; combinada com outras cirurgias oftalmológicas; e quaisquer outras cirurgias oftalmológicas em ambos os olhos durante o período de acompanhamento; (4) Histórico de lesões; (5) Incapacidade de compreensão do consentimento informado; e (6) Incapacidade de comunicação. ) história de trauma; (5) incapacidade de compreender o termo de consentimento livre e esclarecido e incapacidade de comunicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de baixa miopia
Um grupo de baixa miopia (0D a -6,0D)
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Implante Faco + LIO
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grupo de alta miopia
Grupo B de alta miopia (-6,0 a -12,0D)
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Implante Faco + LIO
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grupo de miopia ultra-alta
Grupo C de miopia ultra-alta (maior que -12,0D)
|
Implante Faco + LIO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tamanho da pupila
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses
|
tamanho da pupila antes e depois da cirurgia
|
1 semana, 1 mês, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QX-2023-A-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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