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Um estudo dinâmico do diâmetro da pupila após implantação de lentes artificiais em pacientes com alta miopia

16 de julho de 2024 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

A catarata relacionada à idade continua sendo a principal causa de cegueira nos países em desenvolvimento. E, com o envelhecimento da população nestes países, o número de pacientes com catarata continuará a crescer. Com medições biológicas precisas e a implantação de LIOs apropriadas, a maioria dos pacientes com catarata consegue obter uma boa visão à distância após a cirurgia. No entanto, não se deve esquecer que a actual prevalência global da miopia é superior a 28,3% e deverá atingir 49,8% em 2050, enquanto a taxa de alta miopia aumentará dos actuais 4,0% para 9,8%. A prevalência de catarata é significativamente maior na população altamente míope do que na população ortóptica.

A pupila é um fator importante a ser avaliado durante a seleção de uma lente artificial (lente intraocular, LIO), especialmente uma LIO funcional. Foi demonstrado que o diâmetro e a sensibilidade da pupila em pacientes com alta miopia também são significativamente diferentes daqueles da população ortopneica e que existe uma correlação com o estado de ajuste e o erro refrativo. O objetivo deste estudo é investigar o seguinte: 1. Se a mudança do estado refrativo antes e depois da implantação da LIO em pacientes com catarata altamente míope levará à mudança das características fisiológicas da pupila, e se a modificação dos parâmetros de medição pré-operatórios pode expandir a população de pacientes míopes que podem ser razoavelmente aplicados à LIO funcional e obter um alto grau de satisfação dos pacientes. 2. O diâmetro da pupila sob uma única fonte de luz fixa é uma avaliação aproximada para a triagem da população para LIOs funcionais, e este estudo foi conduzido em uma única fonte de luz fixa. Neste estudo, medimos o valor máximo do diâmetro da pupila, o valor mínimo do diâmetro da pupila e a taxa de mudança do diâmetro da pupila sob visão clara e visão escura, e analisamos a correlação entre os três parâmetros acima e a qualidade visual para otimizar ainda mais o objetivo índice de diâmetro da pupila para triagem de candidatos a LIO funcionais.

Objetivos do estudo

  1. Observar as alterações dinâmicas do diâmetro da pupila e sua qualidade visual antes e após a extração do cristalino combinada com o implante de LIO em pacientes míopes, e analisar a correlação entre as alterações do diâmetro da pupila e a qualidade visual;
  2. Explorar os padrões de erro refrativo e alterações biométricas da pupila em pacientes míopes antes e depois da implantação da LIO, e fazer correções para a avaliação dos índices biométricos pré-operatórios para referência.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Foram selecionados 60 pacientes (120 olhos) com alta miopia submetidos à ultrassonoemulsificação de lente binocular sequencial combinada com cirurgia de implantação de LIO monofocal para tratamento de alta miopia em nosso hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

(1) diagnóstico de miopia: extensão equivalente da lente esférica (SE) SE ≤ -0,0 D quando o olho está relaxado em acomodação; (2) diagnóstico de catarata; (3) tratamento cirúrgico com ultrassonoemulsificação sequencial de lentes combinadas com implante de LIO monofocal em ambos os olhos em nosso hospital; e (4) consentir em participar e cooperar neste estudo.

Critério de exclusão:

(1) Sintomas de doenças oculares agudas, como vermelhidão ocular, dor ocular e aumento de secreção ocular; (2) Outras doenças oculares binoculares que afectam gravemente a função visual, tais como ambliopia, glaucoma, retinopatia diabética, degeneração macular grave relacionada com a idade e descolamento de retina; (3) Complicações intra-operatórias ou pós-operatórias de cirurgia de catarata; combinada com outras cirurgias oftalmológicas; e quaisquer outras cirurgias oftalmológicas em ambos os olhos durante o período de acompanhamento; (4) Histórico de lesões; (5) Incapacidade de compreensão do consentimento informado; e (6) Incapacidade de comunicação. ) história de trauma; (5) incapacidade de compreender o termo de consentimento livre e esclarecido e incapacidade de comunicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de baixa miopia
Um grupo de baixa miopia (0D a -6,0D)
Implante Faco + LIO
grupo de alta miopia
Grupo B de alta miopia (-6,0 a -12,0D)
Implante Faco + LIO
grupo de miopia ultra-alta
Grupo C de miopia ultra-alta (maior que -12,0D)
Implante Faco + LIO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tamanho da pupila
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses
tamanho da pupila antes e depois da cirurgia
1 semana, 1 mês, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • QX-2023-A-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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