- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06505434
En dynamisk undersøgelse af pupildiameter efter kunstig linseimplantation hos patienter med høj nærsynethed
Aldersrelateret grå stær er fortsat den største årsag til blindhed i udviklingslandene. Og med befolkningens aldring i disse lande vil antallet af grå stærpatienter fortsætte med at vokse. Med nøjagtige biologiske målinger og implantation af passende IOL'er kan de fleste kataraktpatienter opnå et godt afstandssyn efter operationen. Det bør dog ikke overses, at den nuværende globale prævalens af nærsynethed er over 28,3 % og forventes at nå 49,8 % i 2050, mens frekvensen af høj nærsynethed vil stige fra de nuværende 4,0 % til 9,8 %. Forekomsten af grå stær er signifikant højere i den meget nærsynede befolkning end i den ortoptiske befolkning.
Pupillen er en vigtig faktor, der skal evalueres under valget af en kunstig linse (intraokulær linse, IOL), især en funktionel IOL. Det har vist sig, at pupillens diameter og følsomhed hos patienter med høj nærsynethed også er signifikant forskellig fra dem i den ortopneiske population, og at der er en sammenhæng med justeringsstatus og brydningsfejl. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge følgende: 1. Hvorvidt ændringen af refraktiv status før og efter IOL-implantation hos patienter med meget nærsynet katarakt vil føre til ændring af pupillens fysiologiske karakteristika, og om ændringen af præoperative måleparametre kan udvide populationen af nærsynede patienter, som med rimelighed kan anvendes på den funktionelle IOL og opnå en høj grad af tilfredshed fra patienterne. 2. Pupildiameter under en enkelt fast lyskilde er en grov vurdering for screening af befolkningen for funktionelle IOL'er, og denne undersøgelse blev udført i en enkelt fast lyskilde. I denne undersøgelse målte vi den maksimale værdi af pupildiameter, minimumværdi af pupildiameter og ændringshastighed for pupildiameter under lyst syn og mørkt syn, og analyserede korrelationen mellem de ovennævnte tre parametre og visuel kvalitet for yderligere at optimere målet. indeks for pupildiameter til screening af funktionelle IOL-ansøgere.
Undersøgelsens mål
- At observere de dynamiske ændringer af pupildiameter og dens visuelle kvalitet før og efter linseekstraktion kombineret med IOL-implantation hos nærsynede patienter, og at analysere sammenhængen mellem ændringerne i pupildiameter og visuel kvalitet;
- At udforske mønstrene for brydningsfejl og pupilbiometriske ændringer hos nærsynede patienter før og efter IOL-implantation, og at foretage korrektioner til evaluering af præoperative biometriske indekser til reference.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) en diagnose af nærsynethed: ækvivalent sfærisk linseudstrækning (SE) SE ≤ -0,0 D, når øjet er afslappet i akkommodation; (2) en diagnose af grå stær; (3) kirurgisk behandling med sekventiel linse-ultralydsemulgering kombineret med monofokal IOL-implantation i begge øjne på vores hospital; og (4) samtykke til at deltage og samarbejde i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
(1) Symptomer på akutte øjensygdomme, såsom øjenrødme, øjensmerter og øget øjenudflåd; (2) Andre binokulære øjensygdomme, der alvorligt påvirker synsfunktionen, såsom amblyopi, glaukom, diabetisk retinopati, alvorlig aldersrelateret makuladegeneration og nethindeløsning; (3) Intraoperative eller postoperative komplikationer fra kataraktkirurgi; kombineret med andre oftalmologiske operationer; og andre oftalmologiske operationer i begge øjne under opfølgningsperioden; (4) Anamnese med skader; (5) Manglende evne til at forstå det informerede samtykke; og (6) manglende evne til at kommunikere. ) traumehistorie; (5) manglende evne til at forstå den informerede samtykkeformular og manglende evne til at kommunikere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe med lav nærsynethed
En gruppe med lav nærsynethed (0D til -6.0D)
|
Phaco + IOL implantation
|
|
høj nærsynethed gruppe
B høj nærsynethed gruppe (-6,0 til -12,0D)
|
Phaco + IOL implantation
|
|
gruppe med ultrahøj nærsynethed
C gruppe med ultrahøj myopi (større end -12,0D).
|
Phaco + IOL implantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pupil størrelse
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder
|
pupilstørrelse før og efter operationen
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QX-2023-A-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grå stær operation
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaAfsluttet
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Medical University of LublinAfsluttetBrydningsfejl | Grå stær
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionAfsluttet
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Alcon ResearchTrukket tilbageProliferativ diabetisk retinopati | Glaslegemeblødning | Rhegmatogen nethindeløsning | Epiretinal membran | Vitreomakulær trækkraft | Macula hul | Visuelt betydningsfuld glasagtig floater | Tilbageholdt objektivmateriale i det bageste segmentForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater