- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06505434
Uno studio dinamico del diametro della pupilla dopo l'impianto di lenti artificiali in pazienti con miopia elevata
La cataratta legata all’età rimane la principale causa di cecità nei paesi in via di sviluppo. E, con l’invecchiamento della popolazione in questi paesi, il numero dei malati di cataratta continuerà a crescere. Con misurazioni biologiche accurate e l’impianto di IOL appropriate, la maggior parte dei pazienti affetti da cataratta può ottenere una buona visione a distanza dopo l’intervento chirurgico. Tuttavia, non va trascurato che l’attuale prevalenza globale della miopia è superiore al 28,3% e si prevede che raggiungerà il 49,8% entro il 2050, mentre il tasso di miopia elevata aumenterà dall’attuale 4,0% al 9,8%. La prevalenza della cataratta è significativamente più alta nella popolazione altamente miope rispetto alla popolazione ortottica.
La pupilla è un fattore importante da valutare durante la scelta di una lente artificiale (lente intraoculare, IOL), soprattutto una IOL funzionale. È stato dimostrato che anche il diametro e la sensibilità della pupilla nei pazienti con miopia elevata sono significativamente diversi da quelli della popolazione ortopnoica e che esiste una correlazione con lo stato di aggiustamento e l'errore refrattivo. Lo scopo di questo studio è quello di indagare quanto segue: 1. Se il cambiamento dello stato di rifrazione prima e dopo l'impianto della IOL in pazienti con cataratta altamente miope porterà al cambiamento delle caratteristiche fisiologiche della pupilla e se la modifica dei parametri di misurazione preoperatoria può espandere la popolazione di pazienti miopi che possono essere ragionevolmente applicati alla IOL funzionale e ottenere un alto grado di soddisfazione da parte dei pazienti. 2. Il diametro della pupilla sotto una singola sorgente luminosa fissa è una valutazione approssimativa per lo screening della popolazione per IOL funzionali e questo studio è stato condotto con una singola sorgente luminosa fissa. In questo studio, abbiamo misurato il valore massimo del diametro pupillare, il valore minimo del diametro pupillare e il tasso di variazione del diametro pupillare in visione chiara e visione oscura, e abbiamo analizzato la correlazione tra i tre parametri precedenti e la qualità visiva per ottimizzare ulteriormente l'obiettivo indice del diametro pupillare per lo screening dei richiedenti IOL funzionali.
Obiettivi dello studio
- Osservare i cambiamenti dinamici del diametro della pupilla e della sua qualità visiva prima e dopo l'estrazione della lente combinata con l'impianto di IOL in pazienti miopi e analizzare la correlazione tra i cambiamenti del diametro della pupilla e la qualità visiva;
- Esplorare i modelli di errore refrattivo e i cambiamenti biometrici della pupilla nei pazienti miopi prima e dopo l'impianto della IOL e apportare correzioni per la valutazione degli indici biometrici preoperatori come riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) una diagnosi di miopia: estensione equivalente della lente sferica (SE) SE ≤ -0,0 D quando l'occhio è rilassato in accomodazione; (2) una diagnosi di cataratta; (3) trattamento chirurgico con ultrasonoemulsificazione sequenziale delle lenti combinato con impianto di IOL monofocale in entrambi gli occhi presso il nostro ospedale; e (4) consenso a partecipare e collaborare a questo studio.
Criteri di esclusione:
(1) Sintomi di malattie oculari acute, come arrossamento degli occhi, dolore agli occhi e aumento delle secrezioni oculari; (2) Altre malattie dell'occhio binoculare che compromettono gravemente la funzione visiva, come l'ambliopia, il glaucoma, la retinopatia diabetica, la grave degenerazione maculare legata all'età e il distacco della retina; (3) Complicazioni intraoperatorie o postoperatorie derivanti dall'intervento di cataratta; combinato con altri interventi oftalmologici; e qualsiasi altro intervento chirurgico oftalmologico in entrambi gli occhi durante il periodo di follow-up; (4) Storia degli infortuni; (5) Incapacità di comprendere il consenso informato; e (6) Incapacità di comunicare. ) storia di trauma; (5) incapacità di comprendere il modulo di consenso informato e incapacità di comunicare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo con miopia bassa
Un gruppo con miopia bassa (da 0D a -6,0D)
|
Impianto di faco+IOL
|
|
gruppo con miopia elevata
Gruppo B con miopia elevata (da -6,0 a -12,0 D)
|
Impianto di faco+IOL
|
|
gruppo con miopia ultraelevata
Gruppo C con miopia ultraelevata (maggiore di -12,0 D).
|
Impianto di faco+IOL
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dimensione della pupilla
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
|
dimensione della pupilla prima e dopo l'intervento chirurgico
|
1 settimana, 1 mese, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QX-2023-A-011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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