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Uno studio dinamico del diametro della pupilla dopo l'impianto di lenti artificiali in pazienti con miopia elevata

La cataratta legata all’età rimane la principale causa di cecità nei paesi in via di sviluppo. E, con l’invecchiamento della popolazione in questi paesi, il numero dei malati di cataratta continuerà a crescere. Con misurazioni biologiche accurate e l’impianto di IOL appropriate, la maggior parte dei pazienti affetti da cataratta può ottenere una buona visione a distanza dopo l’intervento chirurgico. Tuttavia, non va trascurato che l’attuale prevalenza globale della miopia è superiore al 28,3% e si prevede che raggiungerà il 49,8% entro il 2050, mentre il tasso di miopia elevata aumenterà dall’attuale 4,0% al 9,8%. La prevalenza della cataratta è significativamente più alta nella popolazione altamente miope rispetto alla popolazione ortottica.

La pupilla è un fattore importante da valutare durante la scelta di una lente artificiale (lente intraoculare, IOL), soprattutto una IOL funzionale. È stato dimostrato che anche il diametro e la sensibilità della pupilla nei pazienti con miopia elevata sono significativamente diversi da quelli della popolazione ortopnoica e che esiste una correlazione con lo stato di aggiustamento e l'errore refrattivo. Lo scopo di questo studio è quello di indagare quanto segue: 1. Se il cambiamento dello stato di rifrazione prima e dopo l'impianto della IOL in pazienti con cataratta altamente miope porterà al cambiamento delle caratteristiche fisiologiche della pupilla e se la modifica dei parametri di misurazione preoperatoria può espandere la popolazione di pazienti miopi che possono essere ragionevolmente applicati alla IOL funzionale e ottenere un alto grado di soddisfazione da parte dei pazienti. 2. Il diametro della pupilla sotto una singola sorgente luminosa fissa è una valutazione approssimativa per lo screening della popolazione per IOL funzionali e questo studio è stato condotto con una singola sorgente luminosa fissa. In questo studio, abbiamo misurato il valore massimo del diametro pupillare, il valore minimo del diametro pupillare e il tasso di variazione del diametro pupillare in visione chiara e visione oscura, e abbiamo analizzato la correlazione tra i tre parametri precedenti e la qualità visiva per ottimizzare ulteriormente l'obiettivo indice del diametro pupillare per lo screening dei richiedenti IOL funzionali.

Obiettivi dello studio

  1. Osservare i cambiamenti dinamici del diametro della pupilla e della sua qualità visiva prima e dopo l'estrazione della lente combinata con l'impianto di IOL in pazienti miopi e analizzare la correlazione tra i cambiamenti del diametro della pupilla e la qualità visiva;
  2. Esplorare i modelli di errore refrattivo e i cambiamenti biometrici della pupilla nei pazienti miopi prima e dopo l'impianto della IOL e apportare correzioni per la valutazione degli indici biometrici preoperatori come riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati selezionati sessanta pazienti (120 occhi) con miopia elevata sottoposti a ultrasonoemulsificazione di lenti binoculari sequenziali combinata con intervento chirurgico di impianto di IOL monofocale per il trattamento della miopia elevata nel nostro ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) una diagnosi di miopia: estensione equivalente della lente sferica (SE) SE ≤ -0,0 D quando l'occhio è rilassato in accomodazione; (2) una diagnosi di cataratta; (3) trattamento chirurgico con ultrasonoemulsificazione sequenziale delle lenti combinato con impianto di IOL monofocale in entrambi gli occhi presso il nostro ospedale; e (4) consenso a partecipare e collaborare a questo studio.

Criteri di esclusione:

(1) Sintomi di malattie oculari acute, come arrossamento degli occhi, dolore agli occhi e aumento delle secrezioni oculari; (2) Altre malattie dell'occhio binoculare che compromettono gravemente la funzione visiva, come l'ambliopia, il glaucoma, la retinopatia diabetica, la grave degenerazione maculare legata all'età e il distacco della retina; (3) Complicazioni intraoperatorie o postoperatorie derivanti dall'intervento di cataratta; combinato con altri interventi oftalmologici; e qualsiasi altro intervento chirurgico oftalmologico in entrambi gli occhi durante il periodo di follow-up; (4) Storia degli infortuni; (5) Incapacità di comprendere il consenso informato; e (6) Incapacità di comunicare. ) storia di trauma; (5) incapacità di comprendere il modulo di consenso informato e incapacità di comunicare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo con miopia bassa
Un gruppo con miopia bassa (da 0D a -6,0D)
Impianto di faco+IOL
gruppo con miopia elevata
Gruppo B con miopia elevata (da -6,0 a -12,0 D)
Impianto di faco+IOL
gruppo con miopia ultraelevata
Gruppo C con miopia ultraelevata (maggiore di -12,0 D).
Impianto di faco+IOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimensione della pupilla
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
dimensione della pupilla prima e dopo l'intervento chirurgico
1 settimana, 1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QX-2023-A-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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