Použití DXA u skoliózy
Pilotní studie využití dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA) u skoliózy
Přehled studie
Detailní popis
Tato pilotní studie je intervenční studií, kde budou pacienti, kteří mají rutinní rentgenové snímky páteře ve stoje nebo vsedě pro monitorování skoliózy nebo jako součást léčebného protokolu, osloveni, aby se zjistilo, zda by měli další snímek AP DXA vleže. Účastníci budou mít během pilotní studie pouze jeden další snímek DXA. Souhlas získá některý ze spinálních chirurgů nebo odborná spinální sestra. DXA sken provede jeden z radiografů. Tuto studii může provádět student medicíny nebo mladší lékař (který by byl součástí pečovatelského týmu) a pod dohledem PI.
Očekává se, že pilotní studie bude trvat 9 měsíců a bude se skládat z 25 pacientů. Snímky DXA budou přezkoumány 2 konzultanty spinálních chirurgů a konzultantem radiologem, kteří každý měsíc učiní společné rozhodnutí, zda má studie nebo část studie pokračovat.
Dva pacienti se skoliózou si přečetli protokol studie a poskytli svůj příspěvek. Skupina Sheffield Children's Hospital Scoliosis PPI bude během studie poskytovat zpětnou vazbu o klíčových aspektech a pomůže definovat budoucí studie navržené touto studií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS, ve věku 10-16 let) nebo juvenilní idiopatickou skoliózou (JIS, ve věku 4-9 let), kteří podstupují rentgen ke zjištění progrese křivky NEBO jako vodítko pro návrh nové ortézy.
- Pacienti s kvadruplegickou dětskou mozkovou obrnou (CP), kteří podstupují rentgenový snímek pro zjištění progrese křivky. V rámci věkového rozmezí pro zahrnutí pacientů s CP provede náborový klinik klinický úsudek o tom, zda je pacient schopen nehybně ležet dostatečně dlouho na to, aby podstoupil iDXA, předtím, než pacienta vyzve k účasti.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče nejsou schopni pochopit studijní postupy.
- Pacienti nemohou klidně ležet 1-2 minuty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: DALŠÍ SKENOVÁNÍ DEXA
V této studii je pouze 1 rameno, pokud účastník souhlasí s účastí, bude mít další rentgenový snímek DEXA.
|
Pokud účastník souhlasí s účastí ve zkoušce, bude mít další sken DEXA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování záření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
DXA ve srovnání s X-Ray
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů o použití DXA u skoliózy
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Tento dotazník vyplní sami pacienti.
Použijí jednoduchou obrazovou stupnici, aby informovali o svých zkušenostech s DXA i rentgenem.
Stupnice se pohybuje od „Velmi nepříjemné/velmi nepřijatelné“, „Nepohodlné/nepřijatelné“ až po „V pořádku“.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Kvalita obrazu DXA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Kvalita obrazu hodnocená 2 spinálními chirurgy a konzultantem radiologa na 4bodové škále jako:
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Úhly zobrazení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Cobbův úhel, apikální vertebrální translace a apikální vertebrální rotace budou měřeny z rentgenových snímků a DXA skenů pro všechny křivky
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Beighton Score pro flexibilitu kloubů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Beightonovo skóre (flexibilita) zaznamená lékař u všech pacientů s idiopatickou skoliózou. Skóre bude hodnotit každého pacienta:
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 335664
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .