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Die Verwendung von DXA bei Skoliose

15. April 2026 aktualisiert von: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Eine Pilotstudie zum Einsatz der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bei Skoliose

Dies ist eine Pilotstudie zur Untersuchung der Bildqualität von iDXA AP-Bildern der Wirbelsäule in Rückenlage, um zu sehen, ob die Forscher die Größe der Kurve aus iDXA-Bildern genau messen können und um zu sehen, wie Patienten mit Skoliose über die iDXA-Bildgebung im Vergleich zu normalen Röntgenaufnahmen denken. Da normale Röntgenaufnahmen im Stehen (oder im Sitzen, wenn Patienten im Rollstuhl sitzen) angefertigt werden, ist es wichtig, dass die Untersucher verstehen, wie sich die Bilder im Liegen mit den Bildern im Stehen vergleichen lassen. Wenn ein gewisser klinischer Nutzen besteht, werden Bilder im Stehen (normale Röntgenaufnahmen) und im Liegen (iDXA-Bilder) aufgenommen. Die Forscher werden prüfen, ob das Hinzufügen von iDXA-Bildern beim Zahnspangendesign und der Zahnspangenüberwachung hilfreich sein kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine interventionelle Studie, bei der Patienten, die routinemäßig stehende oder sitzende Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule zur Skolioseüberwachung oder als Teil eines Behandlungsprotokolls erhalten, angesprochen werden, um zu sehen, ob sie ein zusätzliches AP-DXA-Bild in Rückenlage haben würden. Den Teilnehmern steht während der Pilotstudie nur ein zusätzliches DXA-Bild zur Verfügung. Die Einwilligung wird von einem der Wirbelsäulenchirurgen oder einer spezialisierten Wirbelsäulenpflegerin eingeholt. Der DXA-Scan wird von einem der Radiologen durchgeführt. Diese Studie kann von einem Medizinstudenten oder einem Assistenzarzt (beide wären Teil des Pflegeteams) durchgeführt und vom PI beaufsichtigt werden.

Die Pilotstudie wird voraussichtlich 9 Monate dauern und 25 Patienten umfassen. Die DXA-Bilder werden von zwei beratenden Wirbelsäulenchirurgen und einem beratenden Radiologen überprüft, die jeden Monat gemeinsam entscheiden, ob die Studie oder dieser Teil der Studie fortgesetzt werden soll.

Zwei Skoliosepatienten haben das Studienprotokoll gelesen und ihre Meinung dazu geäußert. Die Skoliose-PPI-Gruppe des Sheffield Children's Hospital wird Feedback zu Schlüsselaspekten während der Studie geben und dabei helfen, zukünftige Studien zu definieren, die in dieser Studie vorgeschlagen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit jugendlicher idiopathischer Skoliose (AIS, Alter 10–16 Jahre) oder juveniler idiopathischer Skoliose (JIS, Alter 4–9 Jahre) wird eine Röntgenaufnahme durchgeführt, um den Verlauf der Krümmung festzustellen ODER um das Design einer neuen Zahnspange zu steuern.
  • Bei Patienten mit querschnittsgelähmter Zerebralparese (CP) wird eine Röntgenaufnahme durchgeführt, um den Verlauf der Krümmung festzustellen. Innerhalb der Altersspanne für die Aufnahme von Patienten mit CP wird der rekrutierende Arzt eine klinische Beurteilung darüber treffen, ob der Patient in der Lage ist, lange genug still zu liegen, um die iDXA durchzuführen, bevor er den Patienten zur Teilnahme einlädt.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern sind nicht in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen.
  • Patienten sind nicht in der Lage, 1–2 Minuten still zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ZUSÄTZLICHER DEXA-SCAN
Bei dieser Studie gibt es nur einen Arm. Wenn ein Teilnehmer der Teilnahme zustimmt, erhält er eine zusätzliche DEXA-Röntgenaufnahme.
Strahlung: DEXA-Scan
Wenn der Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird er zusätzlich einem DEXA-Scan unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsdosis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
DXA im Vergleich zu Röntgen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit über die Verwendung von DXA bei Skoliose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Hierbei handelt es sich um einen selbst gemeldeten Fragebogen, der von den Patienten ausgefüllt wird. Sie werden anhand eines einfachen Bildmaßstabs über ihre Erfahrungen mit einer DXA und einer Röntgenaufnahme berichten. Die Skala reicht von „Sehr unangenehm/sehr inakzeptabel“, „Unangenehm/inakzeptabel“ bis „Okay“.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
DXA-Bildqualität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Die Bildqualität wurde von zwei Wirbelsäulenchirurgen und einem beratenden Radiologen anhand einer 4-Punkte-Skala wie folgt beurteilt:

  1. Ausgezeichnet – fast so gut wie eine Röntgenaufnahme
  2. Gut – Gute Qualität und die für die Messung erforderlichen anatomischen Orientierungspunkte sind leicht zu erkennen
  3. Ausreichend – Schlechte Qualität, aber die für die Messung erforderlichen anatomischen Orientierungspunkte sind gerade noch erkennbar
  4. Schlecht – Für die Messung erforderliche anatomische Orientierungspunkte können nicht erkannt werden
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bildwinkel
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Der Cobb-Winkel, die apikale Wirbeltranslation und die apikale Wirbelrotation werden anhand der Röntgenaufnahmen und DXA-Scans für alle Kurven gemessen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Beighton-Score für Gelenkflexibilität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Der Beighton-Score (Flexibilität) wird von einem Arzt für alle Patienten mit idiopathischer Skoliose aufgezeichnet. Der Score bewertet Folgendes für jeden Patienten:

  • Passive Dorsalflexion und Hyperextension des fünften MCP-Gelenks über 90° hinaus
  • Passive Anlage des Daumens an die Beugeseite des Unterarms
  • Passive Überstreckung des Ellenbogens über 10°
  • Passive Überstreckung des Knies über 10°
  • Aktive Vorbeugung des Rumpfes mit vollständig gestreckten Knien, sodass die Handflächen flach auf dem Boden aufliegen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Sheffield

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 335664

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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