Brugen af DXA ved skoliose
En pilotundersøgelse af brugen af dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA) ved skoliose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pilotstudie er et interventionsstudie, hvor patienter, der har rutinemæssigt stående eller siddende rygmarvs-røntgenbilleder til skoliosemonitorering eller som en del af en behandlingsprotokol, vil blive kontaktet for at se, om de vil have et yderligere AP DXA-billede på ryggen. Deltagerne vil kun have ét ekstra DXA-billede under pilotundersøgelsen. Samtykket indhentes af en af rygkirurgerne eller en specialsygeplejerske. DXA-scanningen vil blive udført af en af radiograferne. Denne undersøgelse kan udføres af en medicinstuderende eller yngre læge (enten ville være en del af plejeteamet) og overvåges af PI.
Pilotstudiet forventes at vare 9 måneder og bestå af 25 patienter. DXA-billederne vil blive gennemgået af 2 rådgivende spinalkirurger og en rådgivende radiolog, som hver måned vil træffe en kollektiv beslutning om, hvorvidt undersøgelsen eller den del af undersøgelsen skal fortsætte.
To skoliosepatienter har læst undersøgelsesprotokollen og givet deres input. Sheffield Children's Hospital Scoliosis PPI-gruppen vil give feedback på nøgleaspekter i løbet af undersøgelsen og hjælpe med at definere fremtidige undersøgelser foreslået af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med adolescent idiopatisk skoliose (AIS, i alderen 10-16 år) eller juvenil idiopatisk skoliose (JIS, i alderen 4-9 år), der skal have et røntgenbillede for at se efter kurveprogression ELLER for at guide design af en ny bøjle.
- Patienter med quadriplegisk cerebral parese (CP), der skal have et røntgenbillede for at se efter kurveforløb. Inden for aldersintervallet for inklusion for patienter med CP vil den rekrutterende kliniker foretage en klinisk vurdering af, om patienten er i stand til at ligge stille længe nok til at gennemføre iDXA, før patienten inviteres til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre er ikke i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne.
- Patienter ude af stand til at ligge stille i 1-2 minutter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: YDERLIGERE DEXA SCAN
Der er kun 1 arm på dette forsøg, hvis en deltager accepterer at deltage, vil de have yderligere DEXA røntgenbillede.
|
Hvis deltageren giver samtykke til at deltage i forsøget, vil de få en ekstra DEXA-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsdosering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
DXA i forhold til X-Ray
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema om brugen af DXA ved skoliose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Dette vil være selvrapporteret spørgeskema udfyldt af patienter.
De vil bruge en simpel billedskala til at rapportere om deres oplevelser med både DXA og røntgen.
Skalaen spænder fra 'Meget ubehageligt/meget uacceptabelt', 'Ubehageligt/uacceptabelt' til 'Okay'.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
DXA billedkvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Billedkvalitet vurderet af 2 rygkirurger og en rådgivende radiolog på en 4-punkts skala som:
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Billeddannelsesvinkler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Cobb-vinkel, apikale hvirveltranslation og apikale hvirvelrotation vil blive målt fra røntgenbilleder og DXA-scanninger for alle kurverne
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Beighton Score for ledfleksibilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Beighton-score (fleksibilitet) vil blive registreret af en kliniker for alle patienter med idiopatisk skoliose. Scoren vil evaluere hver patients:
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 335664
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .