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L'uso della DXA nella scoliosi

15 aprile 2026 aggiornato da: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Uno studio pilota sull'uso dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) nella scoliosi

Si tratta di uno studio pilota per esaminare la qualità dell'immagine delle immagini spinali supine iDXA AP per vedere se i ricercatori possono misurare con precisione la dimensione della curva dalle immagini iDXA e per vedere come si sentono i pazienti con scoliosi riguardo all'imaging iDXA rispetto alle radiografie normali. Con le radiografie normali eseguite in piedi (o seduti se i pazienti sono su una sedia a rotelle), è importante che gli investigatori comprendano come le immagini sdraiate si confrontano con le immagini in piedi. Laddove possa esserci qualche beneficio clinico, le immagini verranno scattate in piedi (radiografie normali) e sdraiati (immagini iDXA). Gli investigatori vedranno se l'aggiunta di immagini iDXA può aiutare nella progettazione del tutore e nel monitoraggio del tutore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è uno studio interventistico in cui i pazienti sottoposti a radiografie spinali di routine in piedi o seduti per il monitoraggio della scoliosi o come parte di un protocollo di trattamento verranno avvicinati per vedere se avrebbero un'ulteriore immagine AP DXA supina. I partecipanti avranno solo un'immagine DXA aggiuntiva durante lo studio pilota. Il consenso sarà ottenuto da uno dei chirurghi spinali o da un infermiere specializzato in colonna vertebrale. La scansione DXA verrà eseguita da uno dei radiografi. Questo studio può essere eseguito da uno studente di medicina o da un medico junior (entrambi potrebbero far parte del team di assistenza) e supervisionato dal PI.

Si prevede che lo studio pilota durerà 9 mesi e comprenderà 25 pazienti. Le immagini DXA saranno esaminate da 2 chirurghi spinali consulenti e un radiologo consulente che prenderanno una decisione collettiva ogni mese se lo studio, o quella parte dello studio, debba continuare.

Due pazienti affetti da scoliosi hanno letto il protocollo dello studio e hanno dato il loro contributo. Il gruppo PPI dello Sheffield Children's Hospital Scoliosis fornirà feedback sugli aspetti chiave durante lo studio e aiuterà a definire gli studi futuri suggeriti da questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con scoliosi idiopatica giovanile (AIS, di età compresa tra 10 e 16 anni) o scoliosi idiopatica giovanile (JIS, di età compresa tra 4 e 9 anni) sottoposti a radiografia per verificare la progressione della curva OPPURE per guidare la progettazione di un nuovo tutore.
  • Pazienti con paralisi cerebrale quadriplegica (CP) sottoposti a radiografia per verificare la progressione della curva. All'interno della fascia di età per l'inclusione dei pazienti con paralisi cerebrale, il medico reclutante valuterà se il paziente è in grado di rimanere fermo abbastanza a lungo per intraprendere l'iDXA, prima di invitare il paziente a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Genitori incapaci di comprendere le procedure dello studio.
  • Pazienti incapaci di restare fermi per 1-2 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SCANSIONE DEXA AGGIUNTIVA
C'è solo 1 braccio in questo studio, se un partecipante accetta di prendere parte avrà una radiografia DEXA aggiuntiva.
Radiazione: Scansione DEXA
Se il partecipante acconsente a prendere parte allo studio, verrà sottoposto a un'ulteriore scansione DEXA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio delle radiazioni
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
DXA rispetto ai raggi X
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Questionario sulla soddisfazione del paziente sull'uso della DXA nella scoliosi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Questo sarà un questionario compilato autonomamente dai pazienti. Utilizzeranno una semplice scala pittorica per riferire sulle loro esperienze con sia una DXA che una radiografia. La scala va da "molto scomodo/molto inaccettabile", "scomodo/inaccettabile" a "ok".
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Qualità dell'immagine DXA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Qualità dell'immagine giudicata da 2 chirurghi spinali e un radiologo consulente su una scala a 4 punti come:

  1. Eccellente, quasi quanto una radiografia
  2. Buono: buona qualità e facilmente in grado di vedere i punti di riferimento anatomici richiesti per la misurazione
  3. Adeguato: scarsa qualità ma in grado di vedere solo i punti di riferimento anatomici richiesti per la misurazione
  4. Scarso: impossibile vedere i punti di riferimento anatomici richiesti per la misurazione
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Angoli di immagine
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
L'angolo di Cobb, la traslazione vertebrale apicale e la rotazione vertebrale apicale saranno misurati dalle radiografie e dalle scansioni DXA per tutte le curve
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Punteggio Beighton per la flessibilità articolare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Il punteggio Beighton (flessibilità) sarà registrato da un medico per tutti i pazienti con scoliosi idiopatica. Il punteggio valuterà i seguenti parametri di ciascun paziente:

  • Dorsiflessione passiva e iperestensione della quinta articolazione MCP oltre i 90°
  • Apposizione passiva del pollice alla parte flessoria dell'avambraccio
  • Iperestensione passiva del gomito oltre i 10°
  • Iperestensione passiva del ginocchio oltre i 10°
  • Flessione attiva in avanti del tronco con le ginocchia completamente estese in modo che i palmi delle mani poggino piatti sul pavimento
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Sheffield

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 335664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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