Zastosowanie DXA w skoliozie
Pilotażowe badanie zastosowania absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w leczeniu skoliozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie pilotażowe jest badaniem interwencyjnym, w ramach którego pacjenci poddawani rutynowym prześwietleniom kręgosłupa w pozycji stojącej lub siedzącej w celu monitorowania skoliozy lub w ramach protokołu leczenia zostaną poproszeni o sprawdzenie, czy otrzymają dodatkowy obraz AP DXA w pozycji leżącej. Podczas badania pilotażowego uczestnicy będą mieli tylko jeden dodatkowy obraz DXA. Zgodę uzyska jeden z chirurgów kręgosłupa lub pielęgniarka specjalizująca się w leczeniu kręgosłupa. Skan DXA zostanie wykonany przez jednego z radiologów. Badanie to może przeprowadzić student medycyny lub młodszy lekarz (którykolwiek z nich będzie częścią zespołu opiekuńczego) i będzie nadzorowany przez kierownika projektu.
Badanie pilotażowe ma trwać 9 miesięcy i objąć 25 pacjentów. Obrazy DXA zostaną sprawdzone przez 2 konsultantów chirurgów kręgosłupa i konsultanta radiologa, którzy co miesiąc będą podejmować wspólną decyzję, czy badanie lub jego część powinny być kontynuowane.
Dwóch pacjentów ze skoliozą przeczytało protokół badania i przekazało swoje uwagi. Grupa PPI ze Szpitala Dziecięcego w Sheffield przekaże informacje zwrotne na temat kluczowych aspektów w trakcie badania i pomoże w określeniu przyszłych badań sugerowanych w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (AIS, w wieku 10–16 lat) lub młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (JIS, w wieku 4–9 lat) poddawani prześwietleniu rentgenowskiemu w celu sprawdzenia progresji skrzywienia LUB w celu ustalenia kształtu nowego aparatu ortodontycznego.
- Pacjenci z czterokończynowym porażeniem mózgowym (CP) poddawani prześwietleniu rentgenowskiemu w celu sprawdzenia progresji skrzywienia. W przedziale wiekowym włączającym pacjentów z porażeniem mózgowym, lekarz rekrutujący dokona oceny klinicznej, czy pacjent jest w stanie leżeć nieruchomo wystarczająco długo, aby przeprowadzić badanie iDXA, zanim zaprosi go do wzięcia udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice nie są w stanie zrozumieć procedur nauczania.
- Pacjenci nie mogą leżeć spokojnie przez 1-2 minuty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: DODATKOWE SKANOWANIE DEXA
W tym badaniu bierze udział tylko 1 ramię, jeśli uczestnik zgodzi się na udział, otrzyma dodatkowe zdjęcie RTG DEXA.
|
Jeżeli uczestnik wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie poddany dodatkowemu skanowi DEXA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
DXA w porównaniu do rentgena
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zadowolenia pacjenta na temat stosowania DXA w leczeniu skoliozy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Będzie to kwestionariusz wypełniany samodzielnie przez pacjentów.
Będą używać prostej skali obrazkowej, aby opisać swoje doświadczenia po prześwietleniu DXA i prześwietleniu rentgenowskim.
Skala waha się od „Bardzo niewygodne/bardzo nieakceptowalne”, „Niewygodne/nieakceptowalne” do „OK”.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Jakość obrazu DXA
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Jakość obrazu oceniana przez 2 chirurgów kręgosłupa i konsultanta radiologa w 4-punktowej skali jako:
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Kąty obrazowania
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Kąt Cobba, translacja wierzchołkowa kręgów i rotacja wierzchołkowa kręgów zostaną zmierzone na podstawie zdjęć rentgenowskich i skanów DXA wszystkich krzywizn
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Wynik Beightona dotyczący elastyczności stawów
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Wynik w skali Beightona (elastyczność) zostanie zarejestrowany przez klinicystę dla wszystkich pacjentów ze skoliozą idiopatyczną. Wynik będzie oceniał każdego pacjenta:
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 335664
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .