Klinická studie k posouzení účinnosti kanabigerolu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.
18. listopadu 2024 aktualizováno: Raphael Pharma
Jedná se o jednoskupinovou explorativní longitudinální prospektivní studii trvající 8 týdnů.
Cílem studie je změřit účinnost purifikovaného kanabigerolu (CBG) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou pomocí laboratorních a samostatně hlášených výsledků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Citruslabs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, starší 25 let
- Pozitivní anti-CCP krevní test
- Aktivní zánět související s RA s alespoň 2 oteklými klouby
- Absolvent vysoké školy
- Obecně zdravý bez nekontrolovaných chronických onemocnění
- Umět číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Bydlí v USA
- Ochota dodržovat studijní požadavky a vyhýbat se dalším konopným produktům během období studia
Kritéria vyloučení:
- Preexistující chronické stavy bránící adherenci
- Závažné alergické reakce vyžadující Epi-pen
- Užívání opiátů v posledních 4 týdnech nebo konopí v posledních 8 týdnech
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nedávný invazivní lékařský zákrok nebo chirurgický zákrok
- Aktivní malignita nebo probíhající onkologická léčba
- Použití inhibitorů cytochromu P450 nebo 3A4
- Historie zneužívání návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBG léčba
Účastníci dostanou 0,5 mililitru purifikovaného kanabigerolu (CBG) v sezamovém oleji jednou denně večer po dobu osmi týdnů.
|
Denní dávka se bude skládat z 50 mg CBG.
Krevní testy budou prováděny ve výchozím, 2., 4., 6. a 8. týdnu za účelem sledování zánětlivých markerů a imunitní odpovědi.
Vlastní dotazníky budou vyplněny ve výchozím stavu, v týdnu 4 a v týdnu 8 k posouzení symptomů a kvality života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětlivých markerů od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden
|
Měření krevních hladin ESR (rychlost sedimentace erytrocytů), CRP (C-reaktivní protein), IL6 (interleukin 6) a TNFa (faktor nekrotizující tumor-alfa) na začátku, týden 2, týden 4, týden 6 a týden 8 .
|
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v symptomech a kvalitě života hlášených pacienty od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Vyhodnocení toho, jak účastníci vnímali účinek produktu na symptomy revmatoidní artritidy a kvalitu života pomocí dotazníku specifického pro studii.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20441
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .