Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Cannabigerol bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis.
18. November 2024 aktualisiert von: Raphael Pharma
Hierbei handelt es sich um eine explorative prospektive Längsschnittstudie mit einer einzelnen Gruppe, die 8 Wochen dauert.
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von gereinigtem Cannabigerol (CBG) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mithilfe von Labor- und selbstberichteten Ergebnismessungen zu messen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Citruslabs
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, über 25 Jahre alt
- Positiver Anti-CCP-Bluttest
- Aktive RA-bedingte Entzündung mit mindestens 2 geschwollenen Gelenken
- Absolvent einer Universität
- Im Allgemeinen gesund und ohne unkontrollierte chronische Erkrankung
- Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben
- Wohnhaft in den USA
- Bereit, die Studienanforderungen einzuhalten und andere Cannabisprodukte während des Studienzeitraums zu meiden
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende chronische Erkrankungen verhindern die Einhaltung
- Schwere allergische Reaktionen, die einen Epi-Pen erfordern
- Konsum von Opiaten in den letzten 4 Wochen oder Cannabis in den letzten 8 Wochen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Kürzlich durchgeführter invasiver medizinischer Eingriff oder chirurgischer Eingriff
- Aktive Malignität oder laufende onkologische Behandlung
- Verwendung von Cytochrom P450- oder 3A4-Inhibitoren
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CBG-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten acht Wochen lang einmal täglich abends 0,5 Milliliter gereinigtes Cannabigerol (CBG) in Sesamöl.
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Die Tagesdosis beträgt 50 mg CBG.
Zu Studienbeginn sowie in Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 werden Bluttests durchgeführt, um Entzündungsmarker und Immunantwort zu überwachen.
Selbstberichtete Fragebögen werden zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 ausgefüllt, um Symptome und Lebensqualität zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Entzündungsmarker vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Messung der Blutspiegel von ESR (Erythrozytensedimentationsrate), CRP (C-reaktives Protein), IL6 (Interleukin 6) und TNFa (Tumornekrosefaktor-alpha) zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 .
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Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der selbstberichteten Symptome und der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Bewertung der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Wirkung des Produkts auf die Symptome rheumatoider Arthritis und die Lebensqualität anhand eines studienspezifischen Fragebogens.
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Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20441
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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