Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności kannabigerolu u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Raphael Pharma
Jest to eksploracyjne, podłużne badanie prospektywne, prowadzone w jednej grupie, trwające 8 tygodni.
Badanie ma na celu zmierzenie skuteczności oczyszczonego kannabigerolu (CBG) u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów za pomocą laboratoryjnych i samodzielnie zgłaszanych wskaźników wyników.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek powyżej 25 lat
- Pozytywny wynik testu krwi anty-CCP
- Aktywne zapalenie związane z RZS z co najmniej 2 obrzękami stawów
- Absolwent uniwersytetu
- Ogólnie zdrowy, bez niekontrolowanych chorób przewlekłych
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Mieszka w USA
- Chęć przestrzegania wymogów badania i unikania innych produktów z konopi indyjskich w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej schorzenia przewlekłe uniemożliwiające przestrzeganie zaleceń
- Ciężkie reakcje alergiczne wymagające użycia pióra Epi
- Używanie opiatów w ciągu ostatnich 4 tygodni lub konopi indyjskich w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niedawna inwazyjna procedura medyczna lub operacja
- Aktywny nowotwór złośliwy lub trwające leczenie onkologiczne
- Stosowanie inhibitorów cytochromu P450 lub 3A4
- Historia nadużywania substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie CBG
Uczestnicy będą otrzymywać 0,5 mililitra oczyszczonego kannabigerolu (CBG) w oleju sezamowym raz dziennie wieczorem przez osiem tygodni.
|
Dzienna dawka będzie składać się z 50 mg CBG.
Badania krwi zostaną przeprowadzone na początku leczenia, w tygodniu 2., tygodniu 4., tygodniu 6. i tygodniu 8. w celu monitorowania markerów stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej.
Kwestionariusze samodzielnie wypełniane będą na początku badania, w 4. i 8. tygodniu w celu oceny objawów i jakości życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
|
Pomiar poziomu ESR (szybkości sedymentacji erytrocytów), CRP (białka C-reaktywnego), IL6 (interleukiny 6) i TNFα (czynnika martwicy nowotworu alfa) na początku badania, w tygodniu 2., tygodniu 4., tygodniu 6. i tygodniu 8. .
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie zgłaszanych przez siebie objawów i jakości życia od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Ocena postrzegania przez uczestników wpływu produktu na objawy reumatoidalnego zapalenia stawów i jakość życia za pomocą kwestionariusza przeznaczonego do badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .