En klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten af Cannabigerol hos patienter med aktiv reumatoid arthritis.
18. november 2024 opdateret af: Raphael Pharma
Dette er et enkelt-gruppe eksplorativt longitudinelt prospektivt studie, der varer 8 uger.
Studiet har til formål at måle effektiviteten af renset cannabigerol (CBG) hos patienter med aktiv reumatoid arthritis ved hjælp af laboratorie- og selvrapporterede resultatmål.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, over 25 år
- Positiv anti-CCP blodprøve
- Aktiv RA-relateret inflammation med mindst 2 hævede led
- Universitetsuddannet
- Generelt sund uden ukontrolleret kronisk sygdom
- Kan læse, forstå og underskrive informeret samtykke
- Bor i USA
- Er villig til at overholde studiekrav og undgå andre cannabisprodukter i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Allerede eksisterende kroniske tilstande, der forhindrer overholdelse
- Alvorlige allergiske reaktioner, der kræver en Epi-pen
- Brug af opiater i de sidste 4 uger eller hash i de sidste 8 uger
- Gravide eller ammende kvinder
- Nylig invasiv medicinsk procedure eller operation
- Aktiv malignitet eller igangværende onkologisk behandling
- Brug af cytochrom P450 eller 3A4 hæmmere
- Historie om stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBG behandling
Deltagerne vil modtage 0,5 milliliter renset cannabigerol (CBG) i sesamolie én gang dagligt om aftenen i en varighed på otte uger.
|
Den daglige dosis vil bestå af 50 mg CBG.
Blodprøver vil blive udført ved baseline, uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8 for at overvåge inflammatoriske markører og immunrespons.
Selvrapporterede spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, uge 4 og uge 8 for at vurdere symptomer og livskvalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inflammatoriske markører fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8
|
Måling af blodniveauer af ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate), CRP (C-Reactive Protein), IL6 (Interleukin 6) og TNFa (Tumor Necrosis Factor-alpha) ved baseline, uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8 .
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporterede symptomer og livskvalitet fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Evaluering af deltagernes opfattelse af produktets effekt på symptomer på leddegigt og livskvalitet ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt spørgeskema.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20441
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .