Uno studio clinico per valutare l'efficacia del cannabigerolo in pazienti con artrite reumatoide attiva.
18 novembre 2024 aggiornato da: Raphael Pharma
Si tratta di uno studio prospettico longitudinale esplorativo a gruppo singolo della durata di 8 settimane.
Lo studio mira a misurare l'efficacia del cannabigerolo purificato (CBG) in pazienti con artrite reumatoide attiva utilizzando misure di laboratorio e risultati auto-riferiti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Citruslabs
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età superiore ai 25 anni
- Esame del sangue anti-PCC positivo
- Infiammazione attiva correlata all'artrite reumatoide con almeno 2 articolazioni gonfie
- laureato
- Generalmente sano senza malattie croniche incontrollate
- In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato
- Risiede negli Stati Uniti
- Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio ed evitare altri prodotti a base di cannabis durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Condizioni croniche preesistenti che impediscono l’adesione
- Gravi reazioni allergiche che richiedono una Epi-pen
- Uso di oppiacei nelle ultime 4 settimane o di cannabis nelle ultime 8 settimane
- Donne incinte o che allattano
- Procedura medica o intervento chirurgico invasivo recente
- Tumore maligno attivo o trattamento oncologico in corso
- Uso di inibitori del citocromo P450 o 3A4
- Storia di abuso di sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento con CBG
I partecipanti riceveranno 0,5 millilitri di cannabigerolo purificato (CBG) in olio di sesamo una volta al giorno la sera per una durata di otto settimane.
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La dose giornaliera consisterà in 50 mg di CBG.
Verranno condotti esami del sangue al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8 per monitorare i marcatori infiammatori e la risposta immunitaria.
I questionari auto-riportati saranno completati al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 per valutare i sintomi e la qualità della vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei marcatori infiammatori dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
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Misurazione dei livelli ematici di VES (velocità di eritrosedimentazione), CRP (proteina C-reattiva), IL6 (interleuchina 6) e TNFa (fattore di necrosi tumorale alfa) al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8 .
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Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei sintomi auto-riferiti e nella qualità della vita dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4 e settimana 8
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Valutazione delle percezioni dei partecipanti sull'effetto del prodotto sui sintomi dell'artrite reumatoide e sulla qualità della vita utilizzando un questionario specifico dello studio.
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Riferimento, settimana 4 e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20441
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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