Srovnání analgetického účinku subsartoriálního safénového bloku a podkolenního ischiatického bloku vs. subsartoriálního safénového bloku a IPACK při totální náhradě kolenního kloubu.
16. července 2024 aktualizováno: Dinu, Germans Trias i Pujol Hospital
Srovnání analgetického účinku subsartoriálního safénového bloku a podkolenního ischiatického bloku vs. subsartoriálního safénového bloku a IPACK při totální náhradě kolenního kloubu. Dvojitě slepá randomizovaná klinická studie.
Operace totální náhrady kolenního kloubu je spojena s výraznou bolestí v bezprostředním pooperačním období, zejména při pohybu. To je zase spojeno s další chronickou bolestí.
Možností je více a tendence je provádět stále distální nervové blokády, aby se minimalizovala slabost končetiny a umožnila se tak včasná rehabilitace. V roce 2012 v ústním sdělení Sanjay Sinha popsal nový nervový blok zvaný iPACK („Meziprostor mezi podkolenní tepnou a kapslí zadního kolena“). Zatím existuje jen málo studií o účinnosti takové blokády, ale žádná neporovnává skupiny saphen + ischiatické bloky vs. bloky saphene + iPACK.
Cílem této studie je proto poskytnout více informací o účinnosti těchto nervových blokád při totální náhradě kolenního kloubu, pokud jde o analgezii a motorické funkce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Madalina Dinu, Mrs
- Telefonní číslo: 0034600349517
- E-mail: madidinu@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Madalina Dinu
- Telefonní číslo: 0034600349517
- E-mail: madidinu@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s osteoartrózou plánovaní na totální primární endoprotézu kolene u stejných chirurgů
- Lokoregionální anestezie
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Celková anestezie
- Alergie na lokální anestetika
- Těžké selhání ledvin (Cr ≥ 2 mg / dl)
- Chronické užívání opioidů (více než 3 měsíce)
- Chronické užívání pregabalinu/gabapentinu (více než 3 měsíce)
- Psychiatrické onemocnění, které může ovlivnit hodnocení nebo sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Echo-guided IPACK blok
IPACK blok s použitím 0,25% bupivakainu 15 ml s adrenalinem jednou.
|
IPACK byl proveden v podkolenní jamce asi 1 nádech prstu nad čéškou, ecoguided.
To má za cíl anestetizovat kloubní větve na zadní straně kolena v popliteální oblasti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Echo řízený ischiatický blok
Blokáda sedacího nervu s použitím 0,25% bupivakainu 15 ml s adrenalinem jednou.
|
IPACK byl proveden v podkolenní jamce asi 1 nádech prstu nad čéškou, ecoguided.
To má za cíl anestetizovat kloubní větve na zadní straně kolena v popliteální oblasti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v klidu
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Měřeno numerickou vizuální stupnicí za 6 hodin po intradurální anestezii, minimálně 0 a maximálně 10, kde znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest v životě pacienta.
|
6 hodin po operaci
|
|
Bolest v klidu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Měřeno numerickou vizuální stupnicí za 24 hodin po intradurální anestezii, minimálně 0 a maximálně 10, kde znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest v životě pacienta.
|
24 hodin po operaci
|
|
Bolest v klidu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Měřeno numerickou vizuální stupnicí za 48 hodin po intradurální anestezii, minimálně 0 a maximálně 10, kde znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest v životě pacienta.
|
48 hodin po operaci
|
|
Bolest při pohybu
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Měřeno numerickou vizuální stupnicí za 48 hodin po intradurální anestezii, minimálně 0 a maximálně 10, kde znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest v životě pacienta.
|
6 hodin po operaci
|
|
Bolest při pohybu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Měřeno numerickou vizuální stupnicí za 48 hodin po intradurální anestezii, minimálně 0 a maximálně 10, kde znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest v životě pacienta.
|
24 hodin po operaci
|
|
Bolest při pohybu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Měřeno numerickou vizuální stupnicí za 48 hodin po intradurální anestezii, minimálně 0 a maximálně 10, kde znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest v životě pacienta.
|
48 hodin po operaci
|
|
Blok motoru
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Měřeno na stupnici 3, kde 0 = žádný blok motoru, 1 = částečný blok motoru a 2 = úplný blok motoru.
Bude provedena na plantární flexi (rozložení n. tibialis) a dorzální flexi (peroneální distribuce)).
|
6 hodin po operaci
|
|
Blok motoru
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Měřeno na stupnici 3, kde 0 = žádný blok motoru, 1 = částečný blok motoru a 2 = úplný blok motoru.
Bude provedena na plantární flexi (rozložení n. tibialis) a dorzální flexi (peroneální distribuce)).
|
24 hodin po operaci
|
|
Blok motoru
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Měřeno na stupnici 3, kde 0 = žádný blok motoru, 1 = částečný blok motoru a 2 = úplný blok motoru.
Bude provedena na plantární flexi (rozložení n. tibialis) a dorzální flexi (peroneální distribuce)).
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka opioidů
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Měřeno v miligramech intravenózního hydrochloridu morfinu denně.
|
6 hodin po operaci
|
|
Dávka opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Měřeno v miligramech intravenózního hydrochloridu morfinu denně.
|
24 hodin po operaci
|
|
Dávka opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Měřeno v miligramech intravenózního hydrochloridu morfinu denně.
|
48 hodin po operaci
|
|
Dny propuštění
Časové okno: Dny
|
Doba do vybití měřená ve dnech
|
Dny
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Spokojenost pacientů na škále od 0 do 10, kde 0 je minimální spokojenost a 10 je maximální spokojenost.
|
24 hodin po operaci
|
|
Doba chůze
Časové okno: Až 24 hodin
|
Čas do chůze (měřeno v hodinách) od propuštění z URPA
|
Až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Bupivakain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- IPACK-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .