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Confronto tra l'effetto analgesico del blocco sottosartoriale della safena e dello sciatico popliteo rispetto al blocco sottosartoriale della safena e IPACK nella chirurgia sostitutiva totale del ginocchio.

16 luglio 2024 aggiornato da: Dinu, Germans Trias i Pujol Hospital

Confronto tra l'effetto analgesico del blocco sottosartoriale della safena e dello sciatico popliteo rispetto al blocco sottosartoriale della safena e IPACK nella chirurgia sostitutiva totale del ginocchio. Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.

L’intervento di sostituzione totale del ginocchio è associato a dolore significativo nell’immediato periodo postoperatorio, soprattutto nel movimento. A sua volta, questo è associato a un maggior dolore cronico successivo.

Le opzioni sono molteplici e la tendenza è quella di eseguire blocchi nervosi sempre più distali per ridurre al minimo la debolezza degli arti e consentire così una riabilitazione precoce. Nel 2012, in una comunicazione orale, Sanjay Sinha ha descritto un nuovo blocco nervoso chiamato iPACK ("Interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore"). Finora ci sono pochi studi sull’efficacia di un tale blocco, ma nessuno che confronti i gruppi safene + blocchi sciatici vs. safene + blocchi iPACK.

Pertanto, questo studio si propone di fornire maggiori informazioni sull’efficacia del blocco di questo nervo, nella sostituzione totale del ginocchio, in termini di analgesia e funzione motoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con osteoartrite programmati per un'artroplastica primaria totale del ginocchio con gli stessi chirurghi
  • Anestesia locoregionale
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Anestesia generale
  • Allergia agli anestetici locali
  • Grave insufficienza renale (Cr ≥ 2 mg/dL)
  • Uso cronico di oppioidi (oltre 3 mesi)
  • Uso cronico di pregabalin/gabapentin (più di 3 mesi)
  • Malattia psichiatrica che può interferire con la valutazione o il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco IPACK ecoguidato
Blocco IPACK utilizzando bupivacaina allo 0,25% 15 ml con adrenalina una volta.
Droga: Blocco IPACK con Bupivacaina 0,25% con adrenalina
L'iPACK viene eseguito nella fossa poplitea a circa 1 dito sopra la rotula, ecoguidato. Ha lo scopo di anestetizzare i rami articolari della parte posteriore del ginocchio nella regione poplitea.
Altri nomi:
  • Interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore
Comparatore attivo: Blocco sciatico ecoguidato
Blocco del nervo sciatico utilizzando bupivacaina allo 0,25% 15 ml con adrenalina una volta.
Droga: Blocco IPACK con Bupivacaina 0,25% con adrenalina
L'iPACK viene eseguito nella fossa poplitea a circa 1 dito sopra la rotula, ecoguidato. Ha lo scopo di anestetizzare i rami articolari della parte posteriore del ginocchio nella regione poplitea.
Altri nomi:
  • Interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato mediante scala visiva numerica a 6 ore dopo l'anestesia intradurale, minimo 0 e massimo 10, dove significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore nella vita del paziente.
6 ore dopo l'intervento chirurgico
Dolore a riposo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato dalla scala visiva numerica a 24 ore dopo l'anestesia intradurale, minimo 0 e massimo 10, dove significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore nella vita del paziente.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dolore a riposo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Misurato mediante scala visiva numerica a 48 ore dopo l'anestesia intradurale, minimo 0 e massimo 10, dove significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore nella vita del paziente.
48 ore dopo l'intervento
Dolore al movimento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato mediante scala visiva numerica a 48 ore dopo l'anestesia intradurale, minimo 0 e massimo 10, dove significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore nella vita del paziente.
6 ore dopo l'intervento chirurgico
Dolore con il movimento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato mediante scala visiva numerica a 48 ore dopo l'anestesia intradurale, minimo 0 e massimo 10, dove significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore nella vita del paziente.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dolore con il movimento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Misurato mediante scala visiva numerica a 48 ore dopo l'anestesia intradurale, minimo 0 e massimo 10, dove significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore nella vita del paziente.
48 ore dopo l'intervento
Blocco motore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato su una scala di 3, dove 0 = nessun blocco motore, 1 = blocco motore parziale e 2 = blocco motore completo. Verrà eseguito sulla flessione plantare (distribuzione del nervo tibiale) e sulla dorsiflessione (distribuzione peroneale)).
6 ore dopo l'intervento chirurgico
Blocco motore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato su una scala di 3, dove 0 = nessun blocco motore, 1 = blocco motore parziale e 2 = blocco motore completo. Verrà eseguito sulla flessione plantare (distribuzione del nervo tibiale) e sulla dorsiflessione (distribuzione peroneale)).
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Blocco motore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Misurato su una scala di 3, dove 0 = nessun blocco motore, 1 = blocco motore parziale e 2 = blocco motore completo. Verrà eseguito sulla flessione plantare (distribuzione del nervo tibiale) e sulla dorsiflessione (distribuzione peroneale)).
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di oppioidi
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato in milligrammi di morfina cloridrato per via endovenosa al giorno.
6 ore dopo l'intervento chirurgico
Dose di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato in milligrammi di morfina cloridrato per via endovenosa al giorno.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dose di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Misurato in milligrammi di morfina cloridrato per via endovenosa al giorno.
48 ore dopo l'intervento
Giorni di dimissione
Lasso di tempo: Giorni
Tempo di dimissione misurato in giorni
Giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente su una scala da 0 a 10, dove 0 è la soddisfazione minima e 10 è la soddisfazione massima.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Tempo necessario alla deambulazione (misurato in ore) dalla dimissione dall'URPA
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPACK-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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