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Vergleich der analgetischen Wirkung von subsartorialem Saphena-Block und Ischias-Poplitea mit subsartorialem Saphena-Block und IPACK in der Knie-Totalersatz-Chirurgie.

16. Juli 2024 aktualisiert von: Dinu, Germans Trias i Pujol Hospital

Vergleich der analgetischen Wirkung von subsartorialem Saphena-Block und Ischias-Poplitea mit subsartorialem Saphena-Block und IPACK in der Knie-Totalersatz-Chirurgie. Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie.

Eine vollständige Kniegelenkersatzoperation ist in der unmittelbaren postoperativen Phase mit erheblichen Schmerzen verbunden, insbesondere bei der Bewegung. Dies wiederum geht mit weiteren chronischen Schmerzen einher.

Es gibt mehrere Möglichkeiten und die Tendenz besteht darin, zunehmend distale Nervenblockaden durchzuführen, um die Schwäche der Gliedmaßen zu minimieren und so eine frühe Rehabilitation zu ermöglichen. Im Jahr 2012 beschrieb Sanjay Sinha in einer mündlichen Mitteilung eine neue Nervenblockade namens iPACK („Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the posterior Knee“). Bisher gibt es nur wenige Studien zur Wirksamkeit einer solchen Blockade, aber keine vergleicht die Gruppen Saphene + Ischias-Blockaden vs. Saphene + iPACK-Blockaden.

Daher zielt diese Studie darauf ab, mehr Informationen über die Wirksamkeit dieser Nervenblockaden beim Knie-Totalersatz im Hinblick auf Analgesie und motorische Funktion zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Arthrose, bei denen bei denselben Chirurgen eine primäre Knieendoprothetik vorgesehen ist
  • Lokalanästhesie
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Vollnarkose
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schweres Nierenversagen (Cr ≥ 2 mg/dL)
  • Chronischer Opioidkonsum (über 3 Monate)
  • Chronischer Pregabalin-/Gabapentin-Einsatz (mehr als 3 Monate)
  • Psychiatrische Erkrankungen, die die Beurteilung oder Nachsorge beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echogeführter IPACK-Block
IPACK-Block mit 0,25 % Bupivacain 15 ml einmalig mit Adrenalin.
Arzneimittel: IPACK-Block mit Bupivacain 0,25 % mit Adrenalin
Der iPACK wird in der Kniekehle etwa 1 Fingeratem über der Patella durchgeführt, ökogeführt. Ziel ist die Betäubung der Gelenkäste an der Rückseite des Knies im Kniekehlenbereich.
Andere Namen:
  • Zwischenraum zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel des hinteren Knies
Aktiver Komparator: Echogeführte Ischiasblockade
Ischiasnervblockade mit 0,25 % Bupivacain 15 ml einmalig mit Adrenalin.
Arzneimittel: IPACK-Block mit Bupivacain 0,25 % mit Adrenalin
Der iPACK wird in der Kniekehle etwa 1 Fingeratem über der Patella durchgeführt, ökogeführt. Ziel ist die Betäubung der Gelenkäste an der Rückseite des Knies im Kniekehlenbereich.
Andere Namen:
  • Zwischenraum zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel des hinteren Knies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand der numerischen visuellen Skala 6 Stunden nach der intraduralen Anästhesie, Minimum 0 und Maximum 10, wobei kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz im Leben des Patienten bedeutet.
6 Stunden nach der Operation
Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand der numerischen visuellen Skala 24 Stunden nach der intraduralen Anästhesie, minimal 0 und maximal 10, wobei kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz im Leben des Patienten bedeutet.
24 Stunden nach der Operation
Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand der numerischen visuellen Skala 48 Stunden nach der intraduralen Anästhesie, minimal 0 und maximal 10, wobei kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz im Leben des Patienten bedeutet.
48 Stunden nach der Operation
Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand der numerischen visuellen Skala 48 Stunden nach der intraduralen Anästhesie, minimal 0 und maximal 10, wobei kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz im Leben des Patienten bedeutet.
6 Stunden nach der Operation
Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand der numerischen visuellen Skala 48 Stunden nach der intraduralen Anästhesie, minimal 0 und maximal 10, wobei kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz im Leben des Patienten bedeutet.
24 Stunden nach der Operation
Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand der numerischen visuellen Skala 48 Stunden nach der intraduralen Anästhesie, minimal 0 und maximal 10, wobei kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz im Leben des Patienten bedeutet.
48 Stunden nach der Operation
Motorblock
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Gemessen auf einer Skala von 3, wobei 0 = keine Motorblockade, 1 = teilweise Motorblockade und 2 = vollständige Motorblockade. Es wird bei der Plantarflexion (Ausbreitung des Nervus tibialis) und der Dorsalflexion (Ausbreitung des Nervus peroneus) durchgeführt.
6 Stunden nach der Operation
Motorblock
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gemessen auf einer Skala von 3, wobei 0 = keine Motorblockade, 1 = teilweise Motorblockade und 2 = vollständige Motorblockade. Es wird bei der Plantarflexion (Ausbreitung des Nervus tibialis) und der Dorsalflexion (Ausbreitung des Nervus peroneus) durchgeführt.
24 Stunden nach der Operation
Motorblock
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Gemessen auf einer Skala von 3, wobei 0 = keine Motorblockade, 1 = teilweise Motorblockade und 2 = vollständige Motorblockade. Es wird bei der Plantarflexion (Ausbreitung des Nervus tibialis) und der Dorsalflexion (Ausbreitung des Nervus peroneus) durchgeführt.
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioiddosis
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Gemessen in Milligramm intravenösem Morphinhydrochlorid täglich.
6 Stunden nach der Operation
Opioiddosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gemessen in Milligramm intravenösem Morphinhydrochlorid täglich.
24 Stunden nach der Operation
Opioiddosis
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Gemessen in Milligramm intravenösem Morphinhydrochlorid täglich.
48 Stunden nach der Operation
Entlassungstage
Zeitfenster: Tage
Zeit bis zur Entladung, gemessen in Tagen
Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 minimale Zufriedenheit und 10 maximale Zufriedenheit bedeutet.
24 Stunden nach der Operation
Gehzeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Zeit bis zur Gehfähigkeit (gemessen in Stunden) ab der Entlassung aus der URPA
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPACK-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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