Sammenligning af den smertestillende effekt af subsartorial saphenøs blok og popliteal iskias vs subsartorial saphenøs blok og IPACK i total knæudskiftningskirurgi.
16. juli 2024 opdateret af: Dinu, Germans Trias i Pujol Hospital
Sammenligning af den smertestillende effekt af subsartorial saphenøs blok og popliteal iskias vs subsartorial saphenøs blok og IPACK i total knæudskiftningskirurgi. Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg.
Total knæprotesekirurgi er forbundet med betydelige smerter i den umiddelbare postoperative periode, især i bevægelse. Til gengæld er dette forbundet med mere efterfølgende kroniske smerter.
Der er flere muligheder, og tendensen er at udføre mere og mere distale nerveblokeringer for at minimere lemmersvaghed og dermed tillade tidlig genoptræning. I 2012 beskrev Sanjay Sinha i en mundtlig kommunikation en ny nerveblok kaldet iPACK ("Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the posterior Knee"). Der er få undersøgelser af effektiviteten af en sådan blokade indtil videre, men ingen sammenligner grupperne saphene + iskiasblokke vs. saphene + iPACK-blokke.
Derfor sigter denne undersøgelse på at give mere information om effektiviteten, som denne nerve blokerer, i total knæudskiftning, med hensyn til analgesi og motorisk funktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Madalina Dinu, Mrs
- Telefonnummer: 0034600349517
- E-mail: madidinu@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Madalina Dinu
- Telefonnummer: 0034600349517
- E-mail: madidinu@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med slidgigt planlagt til total primær knæarthroplastik hos samme kirurger
- Lokoregional anæstesi
- Alder lig med eller større end 18 år
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Generel anæstesi
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Alvorlig nyresvigt (Cr ≥ 2mg/dL)
- Kronisk opioidbrug (over 3 måneder)
- Kronisk brug af pregabalin/gabapentin (mere end 3 måneder)
- Psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre udredningen eller opfølgningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekkostyret IPACK-blok
IPACK blokerer med 0,25% bupivacain 15mL med adrenalin én gang.
|
IPACK udføres i popliteal fossa omkring 1 finger ånde over knæskallen, økoguidet.
Det har til formål at bedøve de artikulære grene til det bageste aspekt af knæet i poplitealregionen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ekkostyret iskiasblokade
Iskiasnerveblokering ved hjælp af 0,25% bupivacain 15mL med adrenalin én gang.
|
IPACK udføres i popliteal fossa omkring 1 finger ånde over knæskallen, økoguidet.
Det har til formål at bedøve de artikulære grene til det bageste aspekt af knæet i poplitealregionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i hvile
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Målt ved den numeriske visuelle skala 6 timer efter intradural anæstesi, minimum 0 og maksimum 10, hvor betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte i patientens liv.
|
6 timer efter operationen
|
|
Smerter i hvile
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Målt ved den numeriske visuelle skala 24 timer efter intradural anæstesi, minimum 0 og maksimum 10, hvor betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte i patientens liv.
|
24 timer efter operationen
|
|
Smerter i hvile
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Målt ved den numeriske visuelle skala 48 timer efter intradural anæstesi, minimum 0 og maksimum 10, hvor betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte i patientens liv.
|
48 timer efter operationen
|
|
Smerter ved bevægelse
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Målt ved den numeriske visuelle skala 48 timer efter intradural anæstesi, minimum 0 og maksimum 10, hvor betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte i patientens liv.
|
6 timer efter operationen
|
|
Smerter med bevægelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Målt ved den numeriske visuelle skala 48 timer efter intradural anæstesi, minimum 0 og maksimum 10, hvor betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte i patientens liv.
|
24 timer efter operationen
|
|
Smerter med bevægelse
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Målt ved den numeriske visuelle skala 48 timer efter intradural anæstesi, minimum 0 og maksimum 10, hvor betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte i patientens liv.
|
48 timer efter operationen
|
|
Motorblok
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Målt på en skala fra 3, hvor 0 = ingen motorblok, 1 = delvis motorblok og 2 = komplet motorblok.
Det vil blive udført på plantar fleksion (fordeling af tibial nerve) og dorsiflexion (peroneal fordeling)).
|
6 timer efter operationen
|
|
Motorblok
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Målt på en skala fra 3, hvor 0 = ingen motorblok, 1 = delvis motorblok og 2 = komplet motorblok.
Det vil blive udført på plantar fleksion (fordeling af tibial nerve) og dorsiflexion (peroneal fordeling)).
|
24 timer efter operationen
|
|
Motorblok
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Målt på en skala fra 3, hvor 0 = ingen motorblok, 1 = delvis motorblok og 2 = komplet motorblok.
Det vil blive udført på plantar fleksion (fordeling af tibial nerve) og dorsiflexion (peroneal fordeling)).
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioider dosis
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Målt i milligram intravenøst morfinhydrochlorid dagligt.
|
6 timer efter operationen
|
|
Opioider dosis
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Målt i milligram intravenøst morfinhydrochlorid dagligt.
|
24 timer efter operationen
|
|
Opioider dosis
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Målt i milligram intravenøst morfinhydrochlorid dagligt.
|
48 timer efter operationen
|
|
Udskrivningsdage
Tidsramme: Dage
|
Tid til udledning målt i dage
|
Dage
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Patienttilfredshed på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimum tilfredshed og 10 er maksimal tilfredshed.
|
24 timer efter operationen
|
|
Ambulationstid
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Tid til ambulation (målt i timer) fra udskrivning fra URPA
|
Op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivacain
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- IPACK-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .