Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania przeciwbólowego blokady podskórnej odpiszczelowej i podkolanowej z blokadą odpiszczelową i IPACK w operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dinu, Germans Trias i Pujol Hospital

Porównanie działania przeciwbólowego blokady podskórnej odpiszczelowej i podkolanowej z blokadą odpiszczelową i IPACK w operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wiąże się ze znacznym bólem w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, szczególnie w ruchu. To z kolei wiąże się z częstszym występowaniem bólu przewlekłego.

Istnieje wiele opcji, a tendencją jest wykonywanie coraz bardziej dystalnych blokad nerwów, aby zminimalizować osłabienie kończyn i tym samym umożliwić wczesną rehabilitację. W 2012 roku w komunikacji ustnej Sanjay Sinha opisał nową blokadę nerwów o nazwie iPACK („Przestrzeń między tętnicą podkolanową a torebką tylnego kolana”). Niewiele jest dotychczas badań dotyczących skuteczności takiej blokady, ale żadne nie porównuje grupy safen + blokada kulszowa vs safen + blokady iPACK.

Dlatego też niniejsze badanie ma na celu dostarczenie większej ilości informacji na temat skuteczności blokad tego nerwu przy całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego, pod względem przeciwbólowym i funkcji motorycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów zakwalifikowani do całkowitej pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego u tych samych chirurgów
  • Znieczulenie lokoregionalne
  • Wiek równy lub większy niż 18 lat
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ogólne znieczulenie
  • Alergia na środki znieczulające miejscowo
  • Ciężka niewydolność nerek (Cr ≥ 2mg/dL)
  • Przewlekłe używanie opioidów (powyżej 3 miesięcy)
  • Przewlekłe stosowanie pregabaliny/gabapentyny (ponad 3 miesiące)
  • Choroba psychiczna, która może zakłócać ocenę lub obserwację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok IPACK sterowany echem
Zablokuj IPACK przy użyciu jednorazowo 0,25% bupiwakainy 15 ml z adrenaliną.
Lek: Blok IPACK z Bupiwakainą 0,25% z adrenaliną
IPACK wykonuje się w dole podkolanowym, około 1 palca powyżej rzepki, pod kontrolą ekologiczną. Ma to na celu znieczulenie gałęzi stawowych tylnej części kolana w okolicy podkolanowej.
Inne nazwy:
  • Przestrzeń między tętnicą podkolanową a torebką tylnego kolana
Aktywny komparator: Blok kulszowy pod kontrolą echa
Blokada nerwu kulszowego przy użyciu jednorazowo 0,25% bupiwakainy 15 ml z adrenaliną.
Lek: Blok IPACK z Bupiwakainą 0,25% z adrenaliną
IPACK wykonuje się w dole podkolanowym, około 1 palca powyżej rzepki, pod kontrolą ekologiczną. Ma to na celu znieczulenie gałęzi stawowych tylnej części kolana w okolicy podkolanowej.
Inne nazwy:
  • Przestrzeń między tętnicą podkolanową a torebką tylnego kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Mierzone za pomocą numerycznej skali wizualnej po 6 godzinach od znieczulenia śródtwardówkowego, minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 10, gdzie oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w życiu pacjenta.
6 godzin po zabiegu
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Mierzone za pomocą numerycznej skali wizualnej po 24 godzinach od znieczulenia śródtwardówkowego, minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 10, gdzie oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w życiu pacjenta.
24 godziny po zabiegu
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Mierzone za pomocą numerycznej skali wizualnej po 48 godzinach od znieczulenia śródtwardówkowego, minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 10, gdzie oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w życiu pacjenta.
48 godzin po zabiegu
Ból przy ruchu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Mierzone za pomocą numerycznej skali wizualnej po 48 godzinach od znieczulenia śródtwardówkowego, minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 10, gdzie oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w życiu pacjenta.
6 godzin po zabiegu
Ból przy ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Mierzone za pomocą numerycznej skali wizualnej po 48 godzinach od znieczulenia śródtwardówkowego, minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 10, gdzie oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w życiu pacjenta.
24 godziny po zabiegu
Ból przy ruchu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Mierzone za pomocą numerycznej skali wizualnej po 48 godzinach od znieczulenia śródtwardówkowego, minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 10, gdzie oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w życiu pacjenta.
48 godzin po zabiegu
Blok silnika
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Mierzone w skali 3, gdzie 0 = brak bloku silnika, 1 = częściowa blokada silnika i 2 = całkowita blokada silnika. Zostanie wykonane w zgięciu podeszwowym (rozmieszczenie nerwu piszczelowego) i zgięciu grzbietowym (rozmieszczenie strzałkowe)).
6 godzin po zabiegu
Blok silnika
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Mierzone w skali 3, gdzie 0 = brak bloku silnika, 1 = częściowa blokada silnika i 2 = całkowita blokada silnika. Zostanie wykonane w zgięciu podeszwowym (rozmieszczenie nerwu piszczelowego) i zgięciu grzbietowym (rozmieszczenie strzałkowe)).
24 godziny po zabiegu
Blok silnika
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Mierzone w skali 3, gdzie 0 = brak bloku silnika, 1 = częściowa blokada silnika i 2 = całkowita blokada silnika. Zostanie wykonane w zgięciu podeszwowym (rozmieszczenie nerwu piszczelowego) i zgięciu grzbietowym (rozmieszczenie strzałkowe)).
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka opioidów
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Mierzona w miligramach dożylnego chlorowodorku morfiny dziennie.
6 godzin po zabiegu
Dawka opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Mierzona w miligramach dożylnego chlorowodorku morfiny dziennie.
24 godziny po zabiegu
Dawka opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Mierzona w miligramach dożylnego chlorowodorku morfiny dziennie.
48 godzin po zabiegu
Dni wypisu
Ramy czasowe: Dni
Czas do rozładowania mierzony w dniach
Dni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Zadowolenie pacjenta w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza satysfakcję minimalną, a 10 satysfakcję maksymalną.
24 godziny po zabiegu
Czas Ambulacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Czas do chodzenia (mierzony w godzinach) od wypisu z URPA
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPACK-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj