Klinická následná studie kosmetických kontaktních čoček po uvedení na trh
10. června 2025 aktualizováno: Alcon Research
Klinická následná studie po uvedení na trh kosmetických kontaktních čoček Nelfilcon A Plano
Účelem této postmarketingové studie je shromáždit dlouhodobé údaje o výkonu a bezpečnosti kosmetických kontaktních čoček FreshLook® One-day Colors a kosmetických kontaktních čoček DAILIES FreshLook® ILLUMINATE u účastníků ve věku 12 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontaktní čočky FreshLook® One-day Colors a kontaktní čočky DAILIES FreshLook® ILLUMINATE neobsahují korekci zraku a nosí se pouze pro kosmetické účely.
Způsobilí účastníci obdrží barvu kontaktních čoček dle vlastního výběru (pokud je k dispozici), kterou budou používat podle záměru výrobce po dobu trvání studie, přibližně 1 rok.
Tato studie bude provedena ve Spojených státech a Japonsku.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekt a/nebo rodiče/zákonný zástupce musí být schopni porozumět schválenému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej.
- Nikdy předtím nenosil kontaktní čočky, s korekcí refrakční vady nebo bez ní.
- Jste ochotni nosit kosmetické kontaktní čočky a projevili zájem o 1 až 3 barevné varianty kosmetických kontaktních čoček nelfilcon A plano.
- Ochota nosit studijní čočky alespoň 5 hodin denně po dobu alespoň 2 dnů v týdnu během studie.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/25 nebo lepší u každého oka při screeningu.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakékoli oční onemocnění nebo stav, který by kontraindikoval nošení kontaktních čoček.
- Těhotné a kojící ženy.
- Jakékoli použití systémových nebo očních léků, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kosmetické kontaktní čočky Nelfilcon A plano
Kosmetické kontaktní čočky Nelfilcon A plano nošené na obou očích alespoň 5 hodin denně, alespoň 2 dny v týdnu, po dobu jednoho roku.
Čočky se budou nosit na denní nošení, na denní jednorázové použití.
|
Komerčně schválené barevné kontaktní čočky používané ke změně nebo zvýraznění zdánlivé barvy oka.
Kontaktní čočky Plano neobsahují korekci zraku a nosí se pouze pro kosmetické účely.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infiltrativních příhod rohovky
Časové okno: Do roku 1
|
Rohovkový infiltrát je jedna nebo skupina zánětlivých buněk v normálně čisté rohovce.
|
Do roku 1
|
|
Výskyt mikrobiální keratitidy
Časové okno: Do roku 1
|
Mikrobiální keratitida je zrak ohrožující infekce rohovky.
|
Do roku 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CLS891-P001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kosmetické kontaktní čočky Nelfilcon A plano
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika