Badanie kliniczne dotyczące kosmetycznych soczewek kontaktowych po ich wprowadzeniu do obrotu
10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Alcon Research
Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu soczewek kontaktowych Nelfilcon A Plano Cosmetic
Celem tego badania po wprowadzeniu do obrotu jest zebranie długoterminowych danych dotyczących działania i bezpieczeństwa kosmetycznych soczewek kontaktowych FreshLook® One-day Colors i kosmetycznych soczewek kontaktowych DAILIES FreshLook® ILLUMINATE u uczestników w wieku 12 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Soczewki kontaktowe FreshLook® One-day Colors i soczewki kontaktowe DAILIES FreshLook® ILLUMINATE nie zawierają korekcji wzroku i noszone są wyłącznie w celach kosmetycznych.
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają wybrany przez siebie kolor soczewek kontaktowych (jeśli jest dostępny) do stosowania zgodnie z zamierzeniami producenta przez okres trwania badania, czyli około 1 roku.
Badanie to zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i Japonii.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnik i/lub rodzice/upoważniony prawnie przedstawiciel muszą być w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody.
- Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych, z korekcją wady refrakcji lub bez niej.
- Chcą nosić kosmetyczne soczewki kontaktowe i wyrazili zainteresowanie od 1 do 3 wariantów kolorystycznych kosmetycznych soczewek kontaktowych nelfilcon A plano.
- Chęć noszenia soczewek badawczych przez co najmniej 5 godzin dziennie przez co najmniej 2 dni w tygodniu podczas badania.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca 20/25 lub lepsza w każdym oku podczas badania przesiewowego.
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek choroba oczu lub stan, który byłby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub do oczu, które są przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kosmetyczne soczewki kontaktowe Nelfilcon A plano
Kosmetyczne soczewki kontaktowe Nelfilcon A plano noszone na oba oczy co najmniej 5 godzin dziennie, co najmniej 2 dni w tygodniu, przez rok.
Soczewki będą noszone w trybie dziennym, jednodniowym.
|
Zatwierdzone na rynku kolorowe soczewki kontaktowe noszone w celu zmiany lub uwydatnienia widocznego koloru oczu.
Soczewki kontaktowe Plano nie zawierają korekcji wzroku i noszone są wyłącznie w celach kosmetycznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń naciekających rogówkę
Ramy czasowe: Do roku 1
|
Naciek rogówki to pojedynczy lub grupa komórek zapalnych w normalnie przejrzystej rogówce.
|
Do roku 1
|
|
Występowanie drobnoustrojowego zapalenia rogówki
Ramy czasowe: Do roku 1
|
Drobnoustrojowe zapalenie rogówki to zagrażająca wzrok infekcja rogówki.
|
Do roku 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLS891-P001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .