Kosmeettisten piilolinssien markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Alcon Research
Nelfilcon A Plano kosmeettisten piilolinssien markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä FreshLook® One-day Colors kosmeettisten piilolinssien ja DAILIES FreshLook® ILLUMINATE kosmeettisten piilolinssien pitkän aikavälin suorituskyky- ja turvallisuustietoja vähintään 12-vuotiailta osallistujilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FreshLook® One-day Colors -piilolinssit ja DAILIES FreshLook® ILLUMINATE -piilolinssit eivät sisällä visuaalista korjausta, ja niitä käytetään vain kosmeettisiin tarkoituksiin.
Osallistujat saavat valitsemansa piilolinssin värin (jos saatavilla) käytettäväksi valmistajan tarkoittamalla tavalla tutkimuksen ajan, noin vuoden ajan.
Tämä tutkimus tehdään Yhdysvalloissa ja Japanissa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkittavan ja/tai vanhempien/laillisesti valtuutetun edustajan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytty tietoinen suostumuslomake.
- Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä taittovirheen korjauksella tai ilman.
- Haluaisit käyttää kosmeettisia piilolinssejä ja jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa 1-3 värivaihtoehtoa nelfilcon A plano kosmeettisista piilolinsseistä.
- Valmis käyttämään tutkimuslinssejä vähintään 5 tuntia päivässä vähintään 2 päivänä viikossa tutkimuksen aikana.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä seulonnassa.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäsairaus tai tila, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Kaikenlainen systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nelfilcon A plano kosmeettiset piilolinssit
Nelfilcon A plano kosmeettisia piilolinssejä, joita käytetään molemmissa silmissä vähintään 5 tuntia päivässä, vähintään 2 päivää viikossa, vuoden ajan.
Linssejä käytetään päivittäisessä käytössä, päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Kaupallisesti hyväksytyt värilliset piilolinssit, joita käytetään silmän näennäisen värin muuttamiseen tai parantamiseen.
Plano-piilolinssit eivät sisällä näkökorjausta, ja niitä käytetään vain kosmeettisiin tarkoituksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon infiltratiivisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuoteen 1 asti
|
Sarveiskalvon infiltraatti on yksittäinen tai ryhmä tulehduksellisia soluja normaalisti kirkkaassa sarveiskalvossa.
|
Vuoteen 1 asti
|
|
Mikrobien keratiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuoteen 1 asti
|
Mikrobien keratiitti on näköä uhkaava sarveiskalvon tulehdus.
|
Vuoteen 1 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLS891-P001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .