Послепродажное клиническое исследование косметических контактных линз
10 июня 2025 г. обновлено: Alcon Research
Послепродажное клиническое исследование контактных линз Nelfilcon A Plano Cosmetic
Целью данного постмаркетингового исследования является сбор данных о долгосрочных характеристиках и безопасности косметических контактных линз FreshLook® One-day Colors и косметических контактных линз DAILIES FreshLook® ILLUMINATE у участников в возрасте 12 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контактные линзы FreshLook® One-day Colors и контактные линзы DAILIES FreshLook® ILLUMINATE не содержат коррекции зрения и носят только в косметических целях.
Участники, соответствующие критериям, получат контактные линзы выбранного ими цвета (если таковые имеются) для использования по назначению производителя в течение всего исследования, примерно 1 год.
Исследование будет проводиться в США и Японии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъект и/или родители/законный представитель должны быть в состоянии понять и подписать утвержденную форму информированного согласия.
- Никогда раньше не носил контактные линзы с коррекцией рефракции или без нее.
- Готовы носить косметические контактные линзы и проявили интерес к косметическим контактным линзам nelfilcon A plano от 1 до 3 цветов.
- Готов носить исследуемые линзы не менее 5 часов в день в течение не менее 2 дней в неделю во время исследования.
- Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) 20/25 или выше в каждом глазу при скрининге.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Любое глазное заболевание или состояние, которое противопоказано к ношению контактных линз.
- Беременные и кормящие женщины.
- Любое использование системных или глазных препаратов, которые могут быть противопоказаны к ношению контактных линз.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Косметические контактные линзы Nelfilcon A plano.
Косметические контактные линзы Nelfilcon A plano носят на обоих глазах не менее 5 часов в день, не менее 2 дней в неделю, в течение одного года.
Линзы будут носиться в режиме ежедневного ношения, одноразового использования.
|
Коммерчески одобренные цветные контактные линзы, предназначенные для изменения или улучшения видимого цвета глаз.
Контактные линзы Plano не содержат коррекции зрения и носят только в косметических целях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфильтративных событий роговицы
Временное ограничение: До 1 года
|
Инфильтрат роговицы представляет собой одиночную или группу воспалительных клеток в обычно чистой роговице.
|
До 1 года
|
|
Частота возникновения микробного кератита
Временное ограничение: До 1 года
|
Микробный кератит представляет собой опасную для зрения инфекцию роговицы.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CLS891-P001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .