Cosmetische contactlenzen post-market klinische vervolgstudie
10 juni 2025 bijgewerkt door: Alcon Research
Nelfilcon Een post-market klinische vervolgstudie voor cosmetische contactlenzen van Plano
Het doel van dit post-market-onderzoek is het verzamelen van prestatie- en veiligheidsgegevens op lange termijn over FreshLook® One-day Colors cosmetische contactlenzen en DAILIES FreshLook® ILLUMINATE cosmetische contactlenzen bij deelnemers van 12 jaar en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FreshLook® One-day Colors contactlenzen en DAILIES FreshLook® ILLUMINATE contactlenzen bevatten geen visuele correctie en worden alleen voor cosmetische doeleinden gedragen.
In aanmerking komende deelnemers ontvangen de contactlenskleur van hun keuze (indien beschikbaar) die kan worden gebruikt zoals bedoeld door de fabrikant gedurende de duur van het onderzoek, ongeveer 1 jaar.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten en Japan.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- De proefpersoon en/of ouders/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten een goedgekeurd geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen.
- Heeft nog nooit contactlenzen gedragen, met of zonder brekingsfoutcorrectie.
- Bereid om cosmetische contactlenzen te dragen en die interesse hebben getoond in 1 tot 3 kleurvarianten van nelfilcon A plano cosmetische contactlenzen.
- Bereid om de studielenzen minimaal 5 uur per dag gedurende minimaal 2 dagen per week te dragen tijdens de studie.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/25 of beter in elk oog bij screening.
- Andere protocolgedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke oogziekte of -aandoening die het dragen van contactlenzen zou contra-indiceren.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het dragen van contactlenzen contra-indiceren.
- Er kunnen andere door het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Nelfilcon A plano cosmetische contactlenzen
Nelfilcon A plano cosmetische contactlenzen die gedurende één jaar minimaal 5 uur per dag, minimaal 2 dagen per week in beide ogen worden gedragen.
De lenzen worden gedragen in een dagelijkse, dagelijkse wegwerpmodaliteit.
|
Commercieel goedgekeurde gekleurde contactlenzen die worden gedragen om de schijnbare kleur van het oog te veranderen of te versterken.
Plano-contactlenzen bevatten geen visuele correctie en worden alleen voor cosmetische doeleinden gedragen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infiltratieve gebeurtenissen in het hoornvlies
Tijdsspanne: Tot jaar 1
|
Een hoornvliesinfiltraat is een enkele of een groep ontstekingscellen in het normaal heldere hoornvlies.
|
Tot jaar 1
|
|
Incidentie van microbiële keratitis
Tijdsspanne: Tot jaar 1
|
Microbiële keratitis is een gezichtsbedreigende infectie van het hoornvlies.
|
Tot jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CLS891-P001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .