Účinnost systému GentleWave v endodontickém ošetření
Randomizovaná kontrolovaná studie: Účinnost systému GentleWave v endodontickém ošetření
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nové irigační modality, jako je GentleWave® System, který integruje pokročilou multisonickou ultrazvukovou technologii, byly vyvinuty s cílem překonat omezení a zlepšit úspěšnost ošetření kořenových kanálků zajištěním komplexního čištění při minimalizaci mechanických přístrojů. Tento systém s technologií CleanFlow optimalizuje dodávku irigantů a podporuje efektivní debridement kořenového kanálku. Pooperační bolest je běžná, obvykle vrcholí během prvních 24 hodin po léčbě a poté klesá.
V přítomnosti nekrózy mohou mikroorganismy kolonizovat anatomické komplexy, jako jsou isthmy, rozvětvení a dentinové tubuly, což způsobuje symptomy, jako je bolest, zánět a v některých případech dokonce odontogenní sinusitida. Konvenční injekční stříkačka (CSI), která dodává irigační látky (NaOCl, EDTA) prostřednictvím systému jehla-stříkačka, často nedosahuje celé pracovní délky a složité anatomie kořenového kanálku. Tato nedostatečnost může vést k reziduálním bakteriím a nekrotické tkáni, což může potenciálně ohrozit účinnost léčby a zvýšit riziko selhání léčby; navíc pozitivní tlak vyvíjený během CSI může způsobit vytlačování irigantů za apex, což vede ke komplikacím.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Spojené státy, 10016
- City Endodontics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy od 18 let nebo starší (maximálně 80 let), obě pohlaví.
- Pacienti, kteří potřebují endodontický zákrok.
- Všechny zubní skupiny v obou obloucích byly způsobilé.
- Pacienti, kteří mají nebo nemají příznaky po endodontickém zákroku.
- Informovaný souhlas/souhlas podepsaný pacientem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 let.
- zlomené zuby.
- Pacienti, kterým byla po endodontickém vyšetření doporučena extrakce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: GentleWave
Díky technologii CleanFlow s násadcem optimalizuje dodávku irigantů: zpočátku 3% roztok NaOCl po dobu 3 nebo 5 minut, následuje oplach vodou po dobu 15 nebo 30 sekund, 8% roztok EDTA po dobu 2 minut a nakonec destilovaná voda. oplachujte 15 nebo 30 sekund.
Tyto roztoky pronikají a eliminují nekrotickou tkáň, úlomky, biofilm a bakterie, ponechávají dentin nedotčený a zachovají strukturu zubu.
Použití systému Gentlewave je kontraindikováno u zubů s nezralými vrcholy, zubů s nedostatečnou koronální strukturou a zubů s kořenovými vrcholy zasahujícími do maxilárního sinu.
|
GentleWave System využívá odplyňovací proces, který odstraňuje rozpuštěné plyny z roztoku.
Tato optimalizace zabraňuje efektu vapor-lock a zajišťuje efektivní přenos energie kořenovým kanálkem.
Když roztok vstupuje do dřeňové komory, dochází k hydrodynamické kavitaci, která vytváří mikrobubliny, které implodují a vytvářejí zvukové vlny v širokém frekvenčním spektru.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Konvenční zavlažování injekční stříkačkou (CSI), které dodává irigační látky (NaOCl, EDTA) prostřednictvím systému jehla-stříkačka.
Po lokální anestezii bude zub izolován kofferdamem.
Do dřeňové komory bude přístup pomocí ultrazvuku, odstranění všech kavit, náhrad s mikrofiltrací nebo vytvoření přístupu přes kovové korunky.
Všechny kanálky budou čištěny a tvarovány rotačními pilníky, dokud nebude dosaženo alespoň velikosti kanálku 20,6 nebo 25,04 ve vzdálenosti 0,5 až 1 mm od apikálního konce.
Mezi každým souborem bude použito 6% NaOCl k dezinfekci a čištění odpadních kanálů.
Každý kanálek se poté namočí do 17% EDTA po dobu 1 minuty, promyje se 6% NaOCl a nakonec se podrobí konečnému opláchnutí fyziologickým roztokem.
Kanálky budou vyplněny tmelem na kořenové kanálky a gutaperčou.
|
Dodává výplachy (NaOCl, EDTA) systémem jehla-stříkačka, často nedosahuje celé pracovní délky.
Tato nedostatečnost může vést k reziduálním bakteriím a nekrotické tkáni, což může potenciálně ohrozit účinnost léčby a zvýšit riziko selhání léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit, zda použití systému Gentlewave prokazuje významné snížení úrovně pooperační bolesti po endodontickém ošetření měřené pomocí VAS (Visual Analog Scale).
Časové okno: 24 hodin
|
Měření bolesti byla provedena pomocí VAS (vizuální analogová stupnice 0-10.
Kde hodnota 0 představovala absenci bolesti a hodnota 10 představovala největší intenzitu bolesti.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1310-8953
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .