Wirksamkeit des GentleWave-Systems bei der endodontischen Behandlung
Randomisierte kontrollierte Studie: Wirksamkeit des GentleWave-Systems bei der endodontischen Behandlung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neue Spülmodalitäten wie das GentleWave®-System, das fortschrittliche Multischall-Ultraschalltechnologie integriert, wurden entwickelt, um Einschränkungen zu überwinden und die Erfolgsraten von Wurzelkanalbehandlungen zu verbessern, indem sie eine umfassende Reinigung gewährleisten und gleichzeitig den Einsatz mechanischer Instrumente minimieren. Dieses System mit CleanFlow-Technologie optimiert die Zufuhr von Spülmitteln und fördert ein effizientes Debridement des Wurzelkanals. Postoperative Schmerzen treten häufig auf und erreichen in der Regel innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Behandlung ihren Höhepunkt und nehmen danach ab.
Bei Nekrose können Mikroorganismen komplexe anatomische Strukturen wie Isthmus, Verzweigungen und Dentintubuli besiedeln und Symptome wie Schmerzen, Entzündungen und in manchen Fällen sogar odontogene Sinusitis verursachen. Bei der herkömmlichen Spritzenspülung (CSI), bei der Spülmittel (NaOCl, EDTA) über ein Nadel-Spritzen-System abgegeben werden, wird häufig nicht die gesamte Arbeitslänge und die komplexe Anatomie des Wurzelkanals erreicht. Diese Unzulänglichkeit kann zu Restbakterien und nekrotischem Gewebe führen, was möglicherweise die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt und das Risiko eines Behandlungsversagens erhöht. Darüber hinaus kann der während der CSI ausgeübte Überdruck dazu führen, dass Spülmittel über den Apex hinaus austreten, was zu Komplikationen führt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- City Endodontics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren (maximal 80 Jahre), beide Geschlechter.
- Die Patienten, die einen endodontischen Eingriff benötigen.
- Alle Zahngruppen in beiden Zahnbögen waren teilnahmeberechtigt.
- Patienten, bei denen nach dem endodontischen Eingriff Symptome auftreten oder nicht.
- Vom Patienten unterzeichnetes Einverständnis-/Zustimmungsformular
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre alt.
- gebrochene Zähne.
- Patienten, denen nach der endodontischen Untersuchung eine Extraktion empfohlen wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: GentleWave
Dank der CleanFlow-Technologie des Handstücks wird die Abgabe von Spülmitteln optimiert: zunächst eine 3-prozentige NaOCl-Lösung für 3 oder 5 Minuten, gefolgt von einer Wasserspülung für 15 oder 30 Sekunden, einer 8-prozentigen EDTA-Lösung für 2 Minuten und abschließend destilliertem Wasser 15 oder 30 Sekunden lang ausspülen.
Diese Lösungen durchdringen und beseitigen nekrotisches Gewebe, Ablagerungen, Biofilm und Bakterien, lassen das Dentin intakt und bewahren die Zahnstruktur.
Die Verwendung des Gentlewave-Systems ist bei Zähnen mit unreifen Spitzen, Zähnen mit unzureichender Koronalstruktur und Zähnen, deren Wurzelspitzen bis in die Kieferhöhle reichen, kontraindiziert.
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Das GentleWave-System verwendet einen Entgasungsprozess, der gelöste Gase aus der Lösung entfernt.
Diese Optimierung verhindert den Dampfblaseneffekt und sorgt für eine effektive Energieübertragung durch den Wurzelkanal.
Wenn die Lösung in die Pulpakammer gelangt, kommt es zu hydrodynamischer Kavitation, wodurch Mikrobläschen entstehen, die implodieren und Schallwellen über ein breites Frequenzspektrum erzeugen
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Konventionelle Spritzenspülung (CSI), bei der Spülmittel (NaOCl, EDTA) über ein Nadel-Spritzen-System abgegeben werden.
Nach örtlicher Betäubung wird der Zahn mit einem Kofferdam isoliert.
Der Zugang zur Pulpakammer erfolgt mittels Ultraschall, wobei alle Hohlräume beseitigt werden, Restaurationen mit Mikrofiltration erfolgen oder ein Zugang durch Metallkronen geschaffen wird.
Alle Kanäle werden mit rotierenden Feilen gereinigt und geformt, bis mindestens eine Kanalgröße von 20,6 oder 25,04 innerhalb von 0,5 bis 1 mm vom apikalen Ende erreicht ist.
Zwischen jeder Datei werden 6 % NaOCl verwendet, um die Abfallkanäle zu desinfizieren und zu reinigen.
Anschließend wird jeder Kanal 1 Minute lang in 17 % EDTA eingeweicht, mit 6 % NaOCl gespült und abschließend einer abschließenden Kochsalzlösung unterzogen.
Die Kanäle werden mit Wurzelkanalversiegler und Guttapercha gefüllt.
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Gibt Spülmittel (NaOCl, EDTA) über ein Nadel-Spritzen-System ab, erreicht jedoch häufig nicht die gesamte Arbeitslänge.
Diese Unzulänglichkeit kann zu Restbakterien und nekrotischem Gewebe führen, was möglicherweise die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt und das Risiko eines Behandlungsversagens erhöht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um zu bewerten, ob die Verwendung des Gentlewave-Systems eine signifikante Verringerung des postoperativen Schmerzniveaus nach einer endodontischen Behandlung zeigt, gemessen anhand der VAS (Visual Analog Scale).
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Schmerzmessungen erfolgten mithilfe einer VAS (visuelle Analogskala von 0–10).
Dabei bedeutete der Wert 0 das Fehlen von Schmerzen und der Wert 10 die größte Schmerzintensität.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1310-8953
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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