Skuteczność systemu GentleWave w leczeniu endodontycznym
Randomizowane badanie kontrolowane: Skuteczność systemu GentleWave w leczeniu endodontycznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowe metody irygacji, takie jak system GentleWave®, który integruje zaawansowaną technologię ultradźwięków wielodźwiękowych, zostały opracowane w celu przezwyciężenia ograniczeń i poprawy skuteczności leczenia kanałowego poprzez zapewnienie kompleksowego czyszczenia przy jednoczesnej minimalizacji oprzyrządowania mechanicznego. System ten, wyposażony w technologię CleanFlow, optymalizuje dostarczanie środków płuczących i wspomaga skuteczne oczyszczanie kanału korzeniowego. Ból pooperacyjny jest powszechny, zwykle osiąga maksimum w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu, a następnie zmniejsza się.
W obecności martwicy mikroorganizmy mogą kolonizować złożone struktury anatomiczne, takie jak przesmyki, rozgałęzienia i kanaliki zębinowe, powodując objawy takie jak ból, stan zapalny, a w niektórych przypadkach nawet zębopochodne zapalenie zatok. Konwencjonalna irygacja strzykawką (CSI), która dostarcza środki płuczące (NaOCl, EDTA) poprzez system igła-strzykawka, często nie pozwala na osiągnięcie całej długości roboczej i skomplikowanej anatomii kanału korzeniowego. Ta nieadekwatność może skutkować pozostawieniem pozostałości bakterii i tkanki martwiczej, co potencjalnie pogarsza skuteczność leczenia i zwiększa ryzyko niepowodzenia leczenia; ponadto nadciśnienie wywierane podczas CSI może powodować wypychanie środków płuczących poza wierzchołek, co prowadzi do powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- City Endodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 lat (maksymalnie 80 lat), obie płcie.
- Pacjenci wymagający interwencji endodontycznej.
- Do badania kwalifikowały się wszystkie grupy zębów w obu łukach.
- Pacjenci, u których po interwencji endodontycznej występują lub nie występują objawy.
- Formularz świadomej zgody/zgody podpisany przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci < 18 lat.
- złamane zęby.
- Pacjenci, którym po ocenie endodontycznej zalecono ekstrakcję.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Delikatna fala
Wyposażony w technologię CleanFlow rękojeści optymalizuje dostarczanie środków płuczących: początkowo 3% roztwór NaOCl przez 3 lub 5 minut, następnie płukanie wodą przez 15 lub 30 sekund, 8% roztwór EDTA przez 2 minuty i na koniec woda destylowana płukać przez 15 lub 30 sekund.
Roztwory te penetrują i eliminują martwiczą tkankę, pozostałości, biofilm i bakterie, pozostawiając nienaruszoną zębinę i chroniąc strukturę zęba.
Stosowanie systemu Gentlewave jest przeciwwskazane w przypadku zębów z niedojrzałymi wierzchołkami, zębów o niewystarczającej strukturze korony oraz zębów, których wierzchołki korzeni sięgają do zatoki szczękowej.
|
System GentleWave wykorzystuje proces odgazowania, który usuwa rozpuszczone gazy z roztworu.
Optymalizacja ta zapobiega powstawaniu efektu blokady parowej i zapewnia efektywne przekazywanie energii przez kanał korzeniowy.
Gdy roztwór dostaje się do komory miazgi, następuje kawitacja hydrodynamiczna, w wyniku której powstają mikropęcherzyki, które implodują i generują fale dźwiękowe w szerokim spektrum częstotliwości
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Konwencjonalne nawadnianie strzykawką (CSI), które dostarcza środki płuczące (NaOCl, EDTA) poprzez system igła-strzykawka.
Po znieczuleniu miejscowym ząb zostanie odizolowany koferdamem.
Dostęp do komory miazgi uzyskamy za pomocą ultradźwięków, eliminując wszelkie ubytki, uzupełnienia metodą mikrofiltracji lub tworząc dostęp poprzez korony metalowe.
Wszystkie kanały zostaną oczyszczone i ukształtowane pilnikami obrotowymi do momentu osiągnięcia rozmiaru kanału co najmniej 20,6 lub 25,04 w odległości od 0,5 do 1 mm od końca wierzchołkowego.
Pomiędzy każdym pilnikiem zostanie użyty 6% NaOCl do dezynfekcji i czyszczenia kanałów odpadowych.
Następnie każdy kanał zostanie namoczony w 17% EDTA przez 1 minutę, przepłukany 6% NaOCl i na koniec poddany końcowemu płukaniu solą fizjologiczną.
Kanały zostaną wypełnione uszczelniaczem kanałów korzeniowych i gutaperką.
|
Dostarcza środki płuczące (NaOCl, EDTA) poprzez system igła-strzykawka, często nie dociera na całą długość roboczą.
Ta nieadekwatność może skutkować pozostawieniem resztek bakterii i tkanki martwiczej, co potencjalnie pogarsza skuteczność leczenia i zwiększa ryzyko niepowodzenia leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, czy stosowanie systemu Gentlewave powoduje istotne zmniejszenie poziomu bólu pooperacyjnego po leczeniu endodontycznym mierzonego za pomocą skali VAS (Visual Analog Scale).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pomiarów bólu dokonano przy użyciu skali VAS (wizualna skala analogowa 0-10.
Gdzie wartość 0 oznaczała brak bólu, a wartość 10 oznaczało największe natężenie bólu.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1310-8953
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .