Hodnocení bezpečnosti a účinnosti protetických polymerních srdečních chlopní pro léčbu onemocnění aortální chlopně

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechny následující podmínky:

1. Subjekty jsou ≥60 let;
2. Subjekty chápou povahu a účel výzkumu, dobrovolně se účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu, splňují požadavky studie, jsou ochotny spolupracovat na chirurgické léčbě a sledování a souhlasí s příslušnými následnými rozhovory a vyšetřeními;
3. Subjekt je diagnostikován s těžkou aortální stenózou a/nebo regurgitací (nebo insuficiencí) prostřednictvím echokardiografie;
4. Podle směrnic pro řízení ACC/AHA z roku 2020 pro pacienty s chlopenním onemocněním srdce subjekt splňuje indikace pro operaci náhrady aortální chlopně a předoperační posouzení doporučuje chirurgickou náhradu aortální chlopně.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nesmí splňovat žádnou z následujících podmínek:

1. Jiná chlopenní onemocnění s indikací k operaci, jako je těžká mitrální regurgitace, těžká trikuspidální regurgitace, střední nebo vyšší mitrální stenóza atd. vyžadují kombinovanou náhradu chlopně nebo podstoupili v minulosti operaci aortální chlopně;
2. Jiná závažná kardiovaskulární onemocnění s indikací k operaci, jako je disekce aorty Stanford typu A, aneuryzma aortálního sinu (průměr sinu > 5,0 cm), hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, difuzní třícévná ischemická choroba srdeční, terminální srdeční selhání při současném uložení levé komorové asistenční zařízení atd.;
3. Srdeční selhání v konečném stádiu, u kterého se očekává, že bude ireverzibilní operací aortální chlopně, jako je závažná dysfunkce levé komory s LVEF < 25 % nebo těžké srdeční selhání, které nelze napravit, nebo závažná plicní hypertenze hodnocená katetrizací pravého srdce, předpovídají pooperační plány Proveďte Impella, IABP nebo levou komorovou asistenci v nemocnici;
4. Dekompenzované srdeční selhání, kardiogenní šok, maligní arytmie atd., které vyžadují mechanickou oběhovou pomoc, mechanickou ventilaci nebo nouzovou operaci před operací;
5. Aktivní endokarditida nebo vegetace na srdci do 3 měsíců;
6. Těžký akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze do 3 měsíců (kromě lakunárního infarktu);
7. Pacienti s těžkou renální insuficiencí (GFR < 30 ml/min) nebo s terminálním renálním onemocněním vyžadujícím dlouhodobou dialýzu;
8. Jaterní dysfunkce nebo gastrointestinální dystrofie;
9. Pacienti s aktivním krvácením, sklonem ke krvácení nebo neschopni podstoupit antikoagulační léčbu;
10. Ti s těžkou ventilací nebo ventilační dysfunkcí, kteří vyžadují nepřetržitou oxygenoterapii;
11. Ti, kteří mají špatnou komplianci nebo kognitivní poruchy (jako je kóma, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, zneužívání drog), nejsou schopni splnit požadavky nebo odmítají spolupracovat při dokončení následných návštěv studie;
12. Jiné důvody způsobující očekávanou délku života kratší než 1 rok, jako jsou zhoubné nádory a imunodeficitní onemocnění;
13. Jiné situace, kdy pacienti nejsou vhodní pro umělou náhradu aortální chlopně nebo nejsou vhodní pro účast v této studii.